Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nitazoxanid (NTZ)-baserede nye terapeutiske regimer for Helicobacter Pylori

23. april 2017 opdateret af: Sherief Abd-Elsalam

Nuværende Helicobacter Pylori infektion foretrukken behandling involverer; protonpumpehæmmer (PPI)-baserede triple eller qudrable regimer. Omeprazol, Amoxicillin og Clarithromycin er en af ​​en global standardbehandling for bekræftet H.pylori-infektion. Metronidazol (MTZ) bruges i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfælde af allergi eller resistens.

En nylig undersøgelse baseret på Maastricht III-retningslinjerne indikerede imidlertid, at behandling med et PPI-baseret tredobbelt regime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % af patienterne på en intention-to-treat-basis (ITT) og vil mislykkes. hos ~ 50 % af patienter, der behandlede med PPI-baseret triple regime med Metronidazol. Denne behandlingsresistens er også et problem, der berettiger undersøgelse af andre midler. Helicobacter pylori-infektion er blevet mere og mere resistent over for traditionelle førstelinjebehandlingsregimer på grund af ny antibiotikaresistens kombineret med dårlig patientcompliance med at fuldføre behandlingsforløbet, hvilket reducerer H. pylori-udryddelsesraten. Så der er en betydelig interesse i at evaluere nye antibiotikakombinationer og kure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori) er en lille, gramnegativ spirokæt, der bor i slimlaget, der ligger over maveepitelcellerne hos mennesker. Det er den mest almindelige kroniske humane bakterielle infektion og den mest almindelige årsag til gastritis på verdensplan. Desuden er HP ifølge Verdenssundhedsorganisationen klassificeret som et type 1-kræftfremkaldende stof og er den primære årsag til mavesår, mavekarcinom og slimhinde-associerede lymfoide vævslymfomer.

Nuværende Helicobacter Pylori infektion foretrukken behandling involverer; protonpumpehæmmer (PPI)-baserede triple eller qudrable regimer.Omeprazol,Amoxicillin &Clarithromycin er en af ​​en global standardbehandling for bekræftet H.pylori-infektion.Metronidazol (MTZ) bruges i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfælde af allergi eller resistens.

En undersøgelse foretaget af Rokkas, et al., 2008 baseret på Maastricht III-retningslinjerne, indikerede imidlertid, at behandling med et PPI-baseret tredobbelt regime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % af patienterne på en intention-to-treat (intention-to-treat). ITT) basis, og vil svigte hos ~ 50 % af patienter, der behandlede med PPI-baseret triple regime med Metronidazol. Denne behandlingsresistens er også et problem, der berettiger undersøgelse af andre midler. Helicobacter pylori-infektion er blevet mere og mere modstandsdygtig over for traditionelle førstelinjebehandlingsregimer på grund af ny antibiotikaresistens kombineret med dårlig patientcompliance med at fuldføre behandlingsforløbet, hvilket reducerer H. pylori-udryddelsesraten. Så der er en betydelig interesse i at evaluere nye antibiotikakombinationer og -regimer. .

Nitazoxanid (NTZ) er et antibiotikum med mikrobiologiske egenskaber svarende til dem af Metronidazol, som blev brugt som en terapi for intestinale protozoer og helminthic infektion, og blev undersøgt som en yderligere behandling med Peg Interferon og Ribavirin mod kronisk hepatitis C-virus (HCV).

I de sidste par år er Nitazoxanid blevet evalueret som en enkeltstofbehandling for H. Pylori-infektion, der viser kontroversielle resultater. Men (NTZ) baserede regimer blev for nylig undersøgt, som viste interessante resultater uden det tilsyneladende problem med resistens som Metronidazol med nærliggende omkostninger. Desuden ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycyclin (LOAD) regime med meget gode resultater i H.pylori-infektion ~90% helbredelsesrate..Men indtil nu er der ingen faktiske lignende rapporterede forsøg i Egypten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Tanta university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med dyspeptiske symptomer, der gennemgår øvre gasto-tarmkanal (GIT) endoskopi, og udvælger HP-inficerede patienter, der skal rekrutteres til undersøgelsen.
  • Patienterne skal have haft Helicobacter Pylori-induceret sygdom bekræftet ved endoskopi og HP monoklonalt afføringsantigen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastriske eller duedenale operationer eller malignitet.
  2. Aktiv GIT-blødning.
  3. Graviditet.
  4. Tidligere behandling for HP.
  5. Aktuel brug af antisyrer (protonpumpehæmmer (PPI), H2-receptorantagonist), antikoagulant eller nylig brug af antibiotika (inden for 6 uger).
  6. Allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe I

Metronidazol(MTZ) 500 mg to gange dagligt, Omeprazol 20 mg to gange dagligt som (Protonpumpehæmmer (PPI) & Clarithromycin 500 mg to gange dagligt. 14 dage.

40 patienter

Metronidazol 500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Flagyl
Omeprazol 20 to gange dagligt
Andre navne:
  • Omepak. Napizol
KLacid to gange dagligt
Andre navne:
  • KLacid
Eksperimentel: Gruppe II

Nitazoxanid(NTZ)500 mg to gange dagligt, PPI 20 mg to gange dagligt & Clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage.

40 patienter.

KLacid to gange dagligt
Andre navne:
  • KLacid
Nitazoxanid-baserede behandlingsregimer som et nyt behandlingsregime for helicobacter pylori-infektion
Andre navne:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Eksperimentel: Gruppe III

Levofloxacin 250 mg én gang dagligt, Omeprazol 40 mg én gang dagligt (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg to gange dagligt og Doxicyclin 100 mg én gang dagligt (LOND).

40 patienter

Omeprazol 20 to gange dagligt
Andre navne:
  • Omepak. Napizol
Nitazoxanid-baserede behandlingsregimer som et nyt behandlingsregime for helicobacter pylori-infektion
Andre navne:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Tavanisk. Tavacin
Andre navne:
  • Levofloxacin én gang dagligt
Vibramycin 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • vibramycin. Doxymycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dokumenteret udryddelse af helicobacter
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter med dokumenteret udryddelse af helicobacter efter 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studiestol: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studiestol: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter-associeret gastritis

Kliniske forsøg med Metronidazol (MTZ)

Abonner