- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02422706
Undersøgelse af Nitazoxanid (NTZ)-baserede nye terapeutiske regimer for Helicobacter Pylori
Nuværende Helicobacter Pylori infektion foretrukken behandling involverer; protonpumpehæmmer (PPI)-baserede triple eller qudrable regimer. Omeprazol, Amoxicillin og Clarithromycin er en af en global standardbehandling for bekræftet H.pylori-infektion. Metronidazol (MTZ) bruges i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfælde af allergi eller resistens.
En nylig undersøgelse baseret på Maastricht III-retningslinjerne indikerede imidlertid, at behandling med et PPI-baseret tredobbelt regime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % af patienterne på en intention-to-treat-basis (ITT) og vil mislykkes. hos ~ 50 % af patienter, der behandlede med PPI-baseret triple regime med Metronidazol. Denne behandlingsresistens er også et problem, der berettiger undersøgelse af andre midler. Helicobacter pylori-infektion er blevet mere og mere resistent over for traditionelle førstelinjebehandlingsregimer på grund af ny antibiotikaresistens kombineret med dårlig patientcompliance med at fuldføre behandlingsforløbet, hvilket reducerer H. pylori-udryddelsesraten. Så der er en betydelig interesse i at evaluere nye antibiotikakombinationer og kure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (H.pylori) er en lille, gramnegativ spirokæt, der bor i slimlaget, der ligger over maveepitelcellerne hos mennesker. Det er den mest almindelige kroniske humane bakterielle infektion og den mest almindelige årsag til gastritis på verdensplan. Desuden er HP ifølge Verdenssundhedsorganisationen klassificeret som et type 1-kræftfremkaldende stof og er den primære årsag til mavesår, mavekarcinom og slimhinde-associerede lymfoide vævslymfomer.
Nuværende Helicobacter Pylori infektion foretrukken behandling involverer; protonpumpehæmmer (PPI)-baserede triple eller qudrable regimer.Omeprazol,Amoxicillin &Clarithromycin er en af en global standardbehandling for bekræftet H.pylori-infektion.Metronidazol (MTZ) bruges i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfælde af allergi eller resistens.
En undersøgelse foretaget af Rokkas, et al., 2008 baseret på Maastricht III-retningslinjerne, indikerede imidlertid, at behandling med et PPI-baseret tredobbelt regime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % af patienterne på en intention-to-treat (intention-to-treat). ITT) basis, og vil svigte hos ~ 50 % af patienter, der behandlede med PPI-baseret triple regime med Metronidazol. Denne behandlingsresistens er også et problem, der berettiger undersøgelse af andre midler. Helicobacter pylori-infektion er blevet mere og mere modstandsdygtig over for traditionelle førstelinjebehandlingsregimer på grund af ny antibiotikaresistens kombineret med dårlig patientcompliance med at fuldføre behandlingsforløbet, hvilket reducerer H. pylori-udryddelsesraten. Så der er en betydelig interesse i at evaluere nye antibiotikakombinationer og -regimer. .
Nitazoxanid (NTZ) er et antibiotikum med mikrobiologiske egenskaber svarende til dem af Metronidazol, som blev brugt som en terapi for intestinale protozoer og helminthic infektion, og blev undersøgt som en yderligere behandling med Peg Interferon og Ribavirin mod kronisk hepatitis C-virus (HCV).
I de sidste par år er Nitazoxanid blevet evalueret som en enkeltstofbehandling for H. Pylori-infektion, der viser kontroversielle resultater. Men (NTZ) baserede regimer blev for nylig undersøgt, som viste interessante resultater uden det tilsyneladende problem med resistens som Metronidazol med nærliggende omkostninger. Desuden ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycyclin (LOAD) regime med meget gode resultater i H.pylori-infektion ~90% helbredelsesrate..Men indtil nu er der ingen faktiske lignende rapporterede forsøg i Egypten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Tanta university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med dyspeptiske symptomer, der gennemgår øvre gasto-tarmkanal (GIT) endoskopi, og udvælger HP-inficerede patienter, der skal rekrutteres til undersøgelsen.
- Patienterne skal have haft Helicobacter Pylori-induceret sygdom bekræftet ved endoskopi og HP monoklonalt afføringsantigen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastriske eller duedenale operationer eller malignitet.
- Aktiv GIT-blødning.
- Graviditet.
- Tidligere behandling for HP.
- Aktuel brug af antisyrer (protonpumpehæmmer (PPI), H2-receptorantagonist), antikoagulant eller nylig brug af antibiotika (inden for 6 uger).
- Allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I
Metronidazol(MTZ) 500 mg to gange dagligt, Omeprazol 20 mg to gange dagligt som (Protonpumpehæmmer (PPI) & Clarithromycin 500 mg to gange dagligt. 14 dage. 40 patienter |
Metronidazol 500 mg to gange dagligt
Andre navne:
Omeprazol 20 to gange dagligt
Andre navne:
KLacid to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Nitazoxanid(NTZ)500 mg to gange dagligt, PPI 20 mg to gange dagligt & Clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage. 40 patienter. |
KLacid to gange dagligt
Andre navne:
Nitazoxanid-baserede behandlingsregimer som et nyt behandlingsregime for helicobacter pylori-infektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III
Levofloxacin 250 mg én gang dagligt, Omeprazol 40 mg én gang dagligt (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg to gange dagligt og Doxicyclin 100 mg én gang dagligt (LOND). 40 patienter |
Omeprazol 20 to gange dagligt
Andre navne:
Nitazoxanid-baserede behandlingsregimer som et nyt behandlingsregime for helicobacter pylori-infektion
Andre navne:
Tavanisk. Tavacin
Andre navne:
Vibramycin 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dokumenteret udryddelse af helicobacter
Tidsramme: 6 uger
|
Antal patienter med dokumenteret udryddelse af helicobacter efter 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Studiestol: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Studiestol: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antimalariamidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Metronidazol
- Doxycyclin
- Clarithromycin
- Omeprazol
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Nitazoxanid
Andre undersøgelses-id-numre
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter-associeret gastritis
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAtrofisk gastritisItalien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisSydkorea
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisEcuador
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationIntestinal Metaplasi | Intestinal dysplasi | Kronisk gastritis | Atrofisk gastritis | Autoimmun gastritisForenede Stater
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Metronidazol (MTZ)
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasAfsluttetKronisk paradentoseBrasilien
-
Belén Retamal-ValdesUkendt
-
Tulane University Health Sciences CenterAfsluttetVaginitis Trichomonal eller på grund af TrichomonasForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Kompliceret intraabdominal infektion | Hospitalserhvervet lungebetændelseSpanien, Kina, Korea, Republikken, Filippinerne, Forenede Stater, Rumænien, Taiwan, Italien, Malaysia, Mexico, Indien, Israel, Kalkun, Grækenland, Thailand, Tjekkiet, Kroatien, Argentina, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Ukraine
-
Steen BonnemaAfsluttet
-
University of GuarulhosITI FoundationAfsluttetPeri-implantitisBrasilien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
University of GuarulhosUkendtParadentoseBrasilien
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnal fistel | Hæmorider | Anal fissurEgypten