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Helicobacter Pylori에 대한 Nitazoxanide(NTZ) 기반의 새로운 치료 요법에 대한 연구

2017년 4월 23일 업데이트: Sherief Abd-Elsalam

현재 헬리코박터 파이로리 감염의 선호되는 치료에는 다음이 포함됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI) 기반 3중 또는 1쿼터 요법. Omeprazole, Amoxicillin 및 Clarithromycin은 확인된 H.pylori 감염에 대한 글로벌 표준 치료 중 하나입니다. 메트로니다졸(MTZ)은 알레르기 또는 내성의 경우 아목시실린 또는 클라리트로마이신 대신 사용됩니다.

그러나 Maastricht III 가이드라인에 기반한 최근 연구에 따르면 1차 요법으로 PPI 기반 삼중 요법을 사용한 치료는 ITT(Intention-to-Treat) 기반 환자의 ~30%에서 실패할 것이며 실패할 것이라고 합니다. Metronidazole과 함께 PPI 기반 삼중 요법으로 치료한 환자의 ~ 50%. 이 치료 저항성은 다른 약제에 대한 조사가 필요한 문제이기도 합니다. 헬리코박터 파일로리 감염은 H. 파일로리 박멸률을 감소시키는 치료 과정 완료에 대한 환자 순응도 저하와 함께 새로운 항생제 내성으로 인해 전통적인 1차 치료 요법에 점점 더 저항성을 갖게 되었습니다. 따라서 새로운 항생제 조합 및 요법을 평가하는 데 상당한 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

헬리코박터 파일로리(H.pylori)는 인간의 위 상피 세포 위에 있는 점액층에 서식하는 작은 그람 음성 스피로헤타입니다. 그것은 가장 흔한 만성 인간 세균 감염이며 전 세계적으로 위염의 가장 흔한 원인입니다. 또한 세계보건기구에 따르면 HP는 1형 발암물질로 분류되며 소화성 궤양 질환, 위암종, 점막 관련 림프 조직 림프종의 주요 원인이다.

현재 헬리코박터 파이로리 감염의 선호되는 치료에는 다음이 포함됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI) 기반 3중 또는 4중 요법. 오메프라졸, 아목시실린 및 클라리트로마이신은 확인된 H.pylori 감염에 대한 글로벌 표준 치료 중 하나입니다. 메트로니다졸(MTZ)은 알레르기 또는 내성의 경우 아목시실린 또는 클라리트로마이신 대신 사용됩니다.

그러나 Maastricht III 가이드라인을 기반으로 한 Rokkas, et al., 2008의 연구에서는 1차 요법으로 PPI 기반 삼중 요법을 사용한 치료가 치료 의향이 있는 환자의 ~30%에서 실패할 것이라고 밝혔습니다. ITT) 기반, Metronidazole과 함께 PPI 기반 삼중 요법으로 치료한 환자의 ~ 50%에서 실패할 것입니다. 이 치료 내성은 또한 다른 제제에 대한 조사가 필요한 문제입니다. 헬리코박터 파일로리 감염은 H. 파일로리 박멸률을 감소시키는 치료 과정 완료에 대한 환자 순응도 저하와 함께 새로운 항생제 내성으로 인해 기존의 1차 치료 요법에 점점 더 내성이 생겼습니다. 따라서 새로운 항생제 조합 및 요법을 평가하는 데 상당한 관심이 있습니다. .

Nitazoxanide(NTZ)는 장내 원생동물 및 연충 감염 치료제로 자리 잡은 Metronidazole과 유사한 미생물학적 특성을 가진 항생제로 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 Peg Interferon 및 Ribavirin과 함께 추가 치료제로 연구되어 왔다.

지난 몇 년 동안 Nitazoxanide는 H. Pylori 감염에 대한 단일 제제 요법으로 평가되어 논란의 여지가 있는 결과를 보여주었습니다. 그러나 최근에 (NTZ) 기반 요법이 연구되어 가까운 비용으로 Metronidazole과 같은 명백한 내성 문제 없이 흥미로운 결과를 보여주었습니다. 또한, Levofloxacin ,PPI,NTZ&독시사이클린(LOAD) 요법으로 H.pylori 감염 ~90% 치료율이 매우 우수합니다. 그러나 지금까지 이집트에서 실제로 보고된 유사한 임상시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Tanta university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구를 위해 모집할 HP 감염 환자를 선택하는 상부 위장관(GIT) 내시경 검사를 받는 소화불량 증상이 있는 연속적인 환자.
  • 환자는 내시경 검사 및 HP 단클론 대변 항원으로 확인된 헬리코박터 파일로리 유발 질환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 위 또는 십이지장 수술 또는 악성 종양.
  2. 활성 GIT 출혈.
  3. 임신.
  4. HP에 대한 이전 치료.
  5. 항산제(양성자 펌프 억제제(PPI), H2 수용체 길항제), 항응고제 또는 최근 항생제 사용(6주 이내).
  6. 연구에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I

Metronidazole(MTZ) 500mg 1일 2회, Omeprazole 20mg 1일 2회(양성자 펌프 억제제(PPI) 및 Clarithromycin 500mg 1일 2회 .for 14 일 .

40명의 환자
의약품: 메트로니다졸(MTZ)
메트로니다졸 500mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 깃대
의약품: 오메프라졸
하루 두 번 오메프라졸 20
다른 이름들:
  • 오메팍. 나피졸
의약품: 클래리스로마이신
KLacid 1일 2회
다른 이름들:
  • KLacid
실험적: 그룹 II

Nitazoxanide(NTZ) 500 mg 1일 2회, PPI 20 mg 1일 2회 및 Clarithromycin 500 mg 1일 2회 14일 동안.

40명의 환자.
의약품: 클래리스로마이신
KLacid 1일 2회
다른 이름들:
  • KLacid
의약품: 니타족사나이드
헬리코박터 파일로리 감염에 대한 새로운 치료 요법으로서의 Nitazoxanide 기반 치료 요법
다른 이름들:
  • 알레니아,파라족사나이드,니트클린
실험적: 그룹 III

Levofloxacin 250mg 1일 1회, Omeprazole 40mg 1일 1회(PPI), Nitazoxanide(NTZ) 500mg 1일 2회 및 Doxicycline 100mg 1일 1회(LOND).

40명의 환자
의약품: 오메프라졸
하루 두 번 오메프라졸 20
다른 이름들:
  • 오메팍. 나피졸
의약품: 니타족사나이드
헬리코박터 파일로리 감염에 대한 새로운 치료 요법으로서의 Nitazoxanide 기반 치료 요법
다른 이름들:
  • 알레니아,파라족사나이드,니트클린
의약품: 레보플록사신
타바닉. 타바신
다른 이름들:
  • 레보플록사신 1일 1회
의약품: 독시사이클린
비브라마이신 100 mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 비브라마이신. 독시마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 박멸이 입증된 환자 수
기간: 6주
6주 후 헬리코박터 박멸이 입증된 환자 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sherief Abd-Elsalam

협력자

Tanta University

수사관

  • 연구 의자: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • 연구 책임자: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • 연구 의자: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • 연구 의자: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HELICOBACTER NEW TREATMENT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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