- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422706
Studie av Nitazoxanide (NTZ)-baserte nye terapeutiske regimer for Helicobacter Pylori
Nåværende Helicobacter Pylori infeksjon foretrukket behandling innebærer; protonpumpehemmer (PPI)-baserte trippel- eller qudrable-regimer. Omeprazol, Amoxicillin og Clarithromycin er en av en global standardbehandling for bekreftet H.pylori-infeksjon. Metronidazol (MTZ) brukes i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfeller av allergi eller resistens.
En fersk studie basert på Maastricht III-retningslinjene indikerte imidlertid at behandling med et PPI-basert trippelregime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % av pasientene på en intensjon-å-behandle (ITT)-basis, og vil mislykkes. hos ~ 50 % av pasientene som behandlet med PPI-basert trippelregime med metronidazol. Denne behandlingsresistensen er også et problem som krever undersøkelse av andre midler. Helicobacter pylori-infeksjon har blitt stadig mer motstandsdyktig mot tradisjonelle førstelinjebehandlingsregimer på grunn av fremvoksende antibiotikaresistens kombinert med dårlig pasientkompatibilitet med å fullføre behandlingsforløpet som reduserer H. pylori-utryddelsesraten. Så det er en betydelig interesse for å evaluere nye antibiotikakombinasjoner og kurer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (H.pylori) er en liten, gramnegativ spirokett som bor i slimlaget som ligger over mageepitelcellene hos mennesker. Det er den vanligste kroniske menneskelige bakterielle infeksjonen og den vanligste årsaken til gastritt over hele verden. Videre, ifølge Verdens helseorganisasjon, er HP klassifisert som et type 1 karsinogen og er den primære årsaken til magesårsykdom, magekarsinom og slimhinne-assosierte lymfoidvevslymfomer.
Nåværende Helicobacter Pylori infeksjon foretrukket behandling innebærer; protonpumpehemmer (PPI)-basert trippel- eller qudrable regimer.Omeprazol, Amoxicillin & Clarithromycin er en av en global standard behandling for bekreftet H.pylori-infeksjon. Metronidazol (MTZ) brukes i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfeller av allergi eller resistens.
En studie av Rokkas, et al., 2008 basert på Maastricht III-retningslinjene, indikerte imidlertid at behandling med et PPI-basert trippelregime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % av pasientene på en intensjon om å behandle ( ITT), og vil mislykkes hos ~ 50 % av pasientene som behandlet med PPI-basert trippelregime med Metronidazol. Denne behandlingsresistensen er også et problem som krever undersøkelse av andre midler. Helicobacter pylori-infeksjon har blitt stadig mer motstandsdyktig mot tradisjonelle førstelinjebehandlingsregimer på grunn av ny antibiotikaresistens kombinert med dårlig pasientkompatibilitet med å fullføre behandlingsforløpet som reduserer H. pylori-utryddelsesraten. Så det er en betydelig interesse for å evaluere nye antibiotikakombinasjoner og regimer .
Nitazoxanide (NTZ) er et antibiotikum med mikrobiologiske egenskaper som ligner på metronidazol som ble brukt som en terapi for intestinale protozoer og helminthic infeksjon, og ble studert som en tilleggsbehandling med Peg Interferon og Ribavirin for kronisk hepatitt C-virus (HCV).
I løpet av de siste årene ble Nitazoxanid evaluert som en enkeltmiddelbehandling for H. Pylori-infeksjon som viste kontroversielle resultater. Imidlertid ble (NTZ)-baserte regimer nylig studert og viste interessante resultater uten det tilsynelatende problemet med resistens som metronidazol med nærliggende kostnader. Videre ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD)-regime med svært gode resultater i H.pylori-infeksjon ~90% helbredelsesrate..Men til nå er det ingen faktiske lignende rapporterte studier i Egypt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Tanta university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med dyspeptiske symptomer som gjennomgår øvre gasto-tarmkanalen (GIT) endoskopi som velger HP-infiserte pasienter som skal rekrutteres til studien.
- Pasienter må ha hatt Helicobacter Pylori - indusert sykdom bekreftet ved endoskopi og HP monoklonalt avføringsantigen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastriske eller tolvfingerte operasjoner eller malignitet.
- Aktiv GIT-blødning.
- Svangerskap.
- Tidligere behandling for HP.
- Nåværende bruk av antisyrer (protonpumpehemmer (PPI), H2-reseptorantagonist), antikoagulant eller nylig bruk av antibiotika (innen 6 uker).
- Allergi mot medisiner inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I
Metronidazol (MTZ) 500 mg to ganger daglig, Omeprazol 20 mg to ganger daglig som (Proton Pump Inhibitor (PPI) & Clarithromycin 500 mg to ganger daglig. 14 dager. 40 pasienter |
Metronidazol 500 mg to ganger daglig
Andre navn:
Omeprazol 20 to ganger daglig
Andre navn:
KLacid to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Nitazoxanide(NTZ)500 mg to ganger daglig, PPI 20 mg to ganger daglig og Clarithromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager. 40 pasienter. |
KLacid to ganger daglig
Andre navn:
Nitazoxanid-baserte behandlingsregimer som nye behandlingsregimer for helicobacter pylori-infeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III
Levofloxacin 250 mg én gang daglig, Omeprazol 40 mg én gang daglig (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg to ganger daglig og Doxicycline 100 mg én gang daglig (LOND). 40 pasienter |
Omeprazol 20 to ganger daglig
Andre navn:
Nitazoxanid-baserte behandlingsregimer som nye behandlingsregimer for helicobacter pylori-infeksjon
Andre navn:
Tavanisk. Tavacin
Andre navn:
Vibramycin 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med påvist utryddelse av helicobacter
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter med påvist utryddelse av helicobacter etter 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Studiestol: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Studiestol: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antimalariamidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Metronidazol
- Doksycyklin
- Klaritromycin
- Omeprazol
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Nitazoxanid
Andre studie-ID-numre
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter-assosiert gastritt
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Metronidazol (MTZ)
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasFullførtKronisk periodontittBrasil
-
Belén Retamal-ValdesUkjent
-
Tulane University Health Sciences CenterFullførtVaginitt Trichomonal eller på grunn av TrichomonasForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
University of GuarulhosITI FoundationFullført
-
Steen BonnemaFullført
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines...FullførtVentilator Associated Pneumonia | Komplisert intraabdominal infeksjon | Sykehuservervet lungebetennelseSpania, Kina, Korea, Republikken, Filippinene, Forente stater, Romania, Taiwan, Italia, Malaysia, Mexico, India, Israel, Tyrkia, Hellas, Thailand, Tsjekkia, Kroatia, Argentina, Den russiske føderasjonen, Bulgaria, Ukraina
-
University of GuarulhosUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt