Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nitazoxanide (NTZ)-baserte nye terapeutiske regimer for Helicobacter Pylori

23. april 2017 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam

Nåværende Helicobacter Pylori infeksjon foretrukket behandling innebærer; protonpumpehemmer (PPI)-baserte trippel- eller qudrable-regimer. Omeprazol, Amoxicillin og Clarithromycin er en av en global standardbehandling for bekreftet H.pylori-infeksjon. Metronidazol (MTZ) brukes i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfeller av allergi eller resistens.

En fersk studie basert på Maastricht III-retningslinjene indikerte imidlertid at behandling med et PPI-basert trippelregime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % av pasientene på en intensjon-å-behandle (ITT)-basis, og vil mislykkes. hos ~ 50 % av pasientene som behandlet med PPI-basert trippelregime med metronidazol. Denne behandlingsresistensen er også et problem som krever undersøkelse av andre midler. Helicobacter pylori-infeksjon har blitt stadig mer motstandsdyktig mot tradisjonelle førstelinjebehandlingsregimer på grunn av fremvoksende antibiotikaresistens kombinert med dårlig pasientkompatibilitet med å fullføre behandlingsforløpet som reduserer H. pylori-utryddelsesraten. Så det er en betydelig interesse for å evaluere nye antibiotikakombinasjoner og kurer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori) er en liten, gramnegativ spirokett som bor i slimlaget som ligger over mageepitelcellene hos mennesker. Det er den vanligste kroniske menneskelige bakterielle infeksjonen og den vanligste årsaken til gastritt over hele verden. Videre, ifølge Verdens helseorganisasjon, er HP klassifisert som et type 1 karsinogen og er den primære årsaken til magesårsykdom, magekarsinom og slimhinne-assosierte lymfoidvevslymfomer.

Nåværende Helicobacter Pylori infeksjon foretrukket behandling innebærer; protonpumpehemmer (PPI)-basert trippel- eller qudrable regimer.Omeprazol, Amoxicillin & Clarithromycin er en av en global standard behandling for bekreftet H.pylori-infeksjon. Metronidazol (MTZ) brukes i stedet for Amoxicillin eller Clarithromycin i tilfeller av allergi eller resistens.

En studie av Rokkas, et al., 2008 basert på Maastricht III-retningslinjene, indikerte imidlertid at behandling med et PPI-basert trippelregime som førstelinjebehandling vil mislykkes hos ~30 % av pasientene på en intensjon om å behandle ( ITT), og vil mislykkes hos ~ 50 % av pasientene som behandlet med PPI-basert trippelregime med Metronidazol. Denne behandlingsresistensen er også et problem som krever undersøkelse av andre midler. Helicobacter pylori-infeksjon har blitt stadig mer motstandsdyktig mot tradisjonelle førstelinjebehandlingsregimer på grunn av ny antibiotikaresistens kombinert med dårlig pasientkompatibilitet med å fullføre behandlingsforløpet som reduserer H. pylori-utryddelsesraten. Så det er en betydelig interesse for å evaluere nye antibiotikakombinasjoner og regimer .

Nitazoxanide (NTZ) er et antibiotikum med mikrobiologiske egenskaper som ligner på metronidazol som ble brukt som en terapi for intestinale protozoer og helminthic infeksjon, og ble studert som en tilleggsbehandling med Peg Interferon og Ribavirin for kronisk hepatitt C-virus (HCV).

I løpet av de siste årene ble Nitazoxanid evaluert som en enkeltmiddelbehandling for H. Pylori-infeksjon som viste kontroversielle resultater. Imidlertid ble (NTZ)-baserte regimer nylig studert og viste interessante resultater uten det tilsynelatende problemet med resistens som metronidazol med nærliggende kostnader. Videre ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD)-regime med svært gode resultater i H.pylori-infeksjon ~90% helbredelsesrate..Men til nå er det ingen faktiske lignende rapporterte studier i Egypt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med dyspeptiske symptomer som gjennomgår øvre gasto-tarmkanalen (GIT) endoskopi som velger HP-infiserte pasienter som skal rekrutteres til studien.
  • Pasienter må ha hatt Helicobacter Pylori - indusert sykdom bekreftet ved endoskopi og HP monoklonalt avføringsantigen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastriske eller tolvfingerte operasjoner eller malignitet.
  2. Aktiv GIT-blødning.
  3. Svangerskap.
  4. Tidligere behandling for HP.
  5. Nåværende bruk av antisyrer (protonpumpehemmer (PPI), H2-reseptorantagonist), antikoagulant eller nylig bruk av antibiotika (innen 6 uker).
  6. Allergi mot medisiner inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe I

Metronidazol (MTZ) 500 mg to ganger daglig, Omeprazol 20 mg to ganger daglig som (Proton Pump Inhibitor (PPI) & Clarithromycin 500 mg to ganger daglig. 14 dager.

40 pasienter

Metronidazol 500 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Flagyl
Omeprazol 20 to ganger daglig
Andre navn:
  • Omepak. Napizol
KLacid to ganger daglig
Andre navn:
  • KLacid
Eksperimentell: Gruppe II

Nitazoxanide(NTZ)500 mg to ganger daglig, PPI 20 mg to ganger daglig og Clarithromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager.

40 pasienter.

KLacid to ganger daglig
Andre navn:
  • KLacid
Nitazoxanid-baserte behandlingsregimer som nye behandlingsregimer for helicobacter pylori-infeksjon
Andre navn:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Eksperimentell: Gruppe III

Levofloxacin 250 mg én gang daglig, Omeprazol 40 mg én gang daglig (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg to ganger daglig og Doxicycline 100 mg én gang daglig (LOND).

40 pasienter

Omeprazol 20 to ganger daglig
Andre navn:
  • Omepak. Napizol
Nitazoxanid-baserte behandlingsregimer som nye behandlingsregimer for helicobacter pylori-infeksjon
Andre navn:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Tavanisk. Tavacin
Andre navn:
  • Levofloxacin én gang daglig
Vibramycin 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • vibramycin. Doxymycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med påvist utryddelse av helicobacter
Tidsramme: 6 uker
Antall pasienter med påvist utryddelse av helicobacter etter 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studiestol: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studiestol: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter-assosiert gastritt

Kliniske studier på Metronidazol (MTZ)

Abonnere