- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422706
Estudio de nuevos regímenes terapéuticos basados en nitazoxanida (NTZ) para Helicobacter Pylori
El tratamiento preferido actual de la infección por Helicobacter Pylori implica; regímenes triples o cuadrables basados en inhibidores de la bomba de protones (IBP). El omeprazol, la amoxicilina y la claritromicina son uno de los cuidados estándar mundiales para la infección confirmada por H. pylori. Metronidazol (MTZ) se utiliza en lugar de Amoxicilina o Claritromicina en casos de alergia o resistencia.
Sin embargo, un estudio reciente basado en las pautas de Maastricht III indicó que el tratamiento con un régimen triple basado en PPI como terapia de primera línea fallará en ~30% de los pacientes por intención de tratar (ITT) y fallará en ~ 50 % de los pacientes tratados con régimen triple basado en IBP con metronidazol. Esta resistencia al tratamiento también es un problema que justifica la investigación de otros agentes. La infección por Helicobacter pylori se ha vuelto cada vez más resistente a los regímenes tradicionales de tratamiento de primera línea debido a la aparición de resistencia a los antibióticos junto con el cumplimiento deficiente del paciente para completar el ciclo de tratamiento que disminuye las tasas de erradicación de H. pylori. Por lo tanto, existe un interés considerable en evaluar nuevas combinaciones y regímenes de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H.pylori) es una pequeña espiroqueta gramnegativa que habita en la capa mucosa que recubre las células epiteliales gástricas en humanos. Es la infección bacteriana humana crónica prevalente más común y la causa más común de gastritis en todo el mundo. Además, según la Organización Mundial de la Salud, HP está clasificado como un carcinógeno tipo 1 y es la principal causa de enfermedad de úlcera péptica, carcinoma gástrico y linfomas de tejido linfoide asociado a mucosas.
El tratamiento preferido actual de la infección por Helicobacter Pylori implica; Regímenes triples o cuádruples basados en inhibidores de la bomba de protones (PPI). El omeprazol, la amoxicilina y la claritromicina son uno de los cuidados estándar mundiales para la infección confirmada por H. pylori. El metronidazol (MTZ) se usa en lugar de la amoxicilina o la claritromicina en casos de alergia o resistencia.
Sin embargo, un estudio realizado por Rokkas, et al., 2008 basado en las pautas de Maastricht III, indicó que el tratamiento con un régimen triple basado en PPI como terapia de primera línea fallará en aproximadamente el 30 % de los pacientes con intención de tratar ( ITT), y fallará en ~ 50 % de los pacientes tratados con un régimen triple basado en PPI con metronidazol. Esta resistencia al tratamiento también es un problema que justifica la investigación de otros agentes. La infección por Helicobacter pylori se ha vuelto cada vez más resistente a los regímenes tradicionales de tratamiento de primera línea debido a la aparición de resistencia a los antibióticos junto con el cumplimiento deficiente del paciente para completar el ciclo de tratamiento que disminuye las tasas de erradicación de H. pylori. Por lo tanto, existe un interés considerable en evaluar nuevas combinaciones y regímenes de antibióticos. .
La nitazoxanida (NTZ) es un antibiótico con características microbiológicas similares a las del metronidazol que se estableció como terapia para la infección por protozoos intestinales y helmintos, y se estudió como terapia adicional con peg interferón y ribavirina para el virus de la hepatitis C crónica (VHC).
En los últimos años, la nitazoxanida se evaluó como una terapia de agente único para la infección por H. Pylori mostrando resultados controvertidos. Sin embargo, los regímenes basados en (NTZ) se estudiaron recientemente y mostraron resultados interesantes sin el problema aparente de la resistencia como el metronidazol con un costo cercano. Además, la levofloxacina Régimen de IBP, NTZ y doxiciclina (LOAD) con muy buenos resultados en la infección por H. pylori ~ 90% de tasa de curación. Pero hasta ahora no hay ensayos reales similares informados en Egipto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con síntomas dispépticos sometidos a endoscopia del tracto gastrointestinal superior (GIT) seleccionando pacientes infectados con HP para ser reclutados para el estudio.
- Los pacientes deben haber tenido Helicobacter Pylori - enfermedad inducida confirmada por endoscopia y antígeno heces monoclonal HP.
Criterio de exclusión:
- Operaciones gástricas o duedenales previas o malignidad.
- Hemorragia GIT activa.
- El embarazo.
- Tratamiento previo para HP.
- Uso actual de antiácidos (inhibidor de la bomba de protones [IBP], antagonista del receptor H2), anticoagulantes o uso reciente de antibióticos (en las últimas 6 semanas).
- Alergia a cualquier medicamento incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo yo
Metronidazol (MTZ) 500 mg dos veces al día, omeprazol 20 mg dos veces al día como (inhibidor de la bomba de protones (IBP) y claritromicina 500 mg dos veces al día para 14 dias . 40 pacientes |
Metronidazol 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
Omeprazol 20 dos veces al día
Otros nombres:
KLacid dos veces al día
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo II
Nitazoxanida (NTZ) 500 mg dos veces al día, PPI 20 mg dos veces al día y Claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días. 40 pacientes. |
KLacid dos veces al día
Otros nombres:
Regímenes de tratamiento basados en nitazoxanida como nuevos regímenes de tratamiento para la infección por helicobacter pylori
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo III
Levofloxacina 250 mg una vez al día, omeprazol 40 mg una vez al día (IBP), nitazoxanida (NTZ) 500 mg dos veces al día y doxiciclina 100 mg una vez al día (LOND). 40 pacientes |
Omeprazol 20 dos veces al día
Otros nombres:
Regímenes de tratamiento basados en nitazoxanida como nuevos regímenes de tratamiento para la infección por helicobacter pylori
Otros nombres:
Tavanic. Tavacín
Otros nombres:
Vibramicina 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con erradicación comprobada de helicobacter
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de pacientes con erradicación comprobada de helicobacter después de 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Director de estudio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Silla de estudio: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Silla de estudio: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antipalúdicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Metronidazol
- Doxiciclina
- Claritromicina
- Omeprazol
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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