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Estudio de nuevos regímenes terapéuticos basados ​​en nitazoxanida (NTZ) para Helicobacter Pylori

23 de abril de 2017 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam

El tratamiento preferido actual de la infección por Helicobacter Pylori implica; regímenes triples o cuadrables basados ​​en inhibidores de la bomba de protones (IBP). El omeprazol, la amoxicilina y la claritromicina son uno de los cuidados estándar mundiales para la infección confirmada por H. pylori. Metronidazol (MTZ) se utiliza en lugar de Amoxicilina o Claritromicina en casos de alergia o resistencia.

Sin embargo, un estudio reciente basado en las pautas de Maastricht III indicó que el tratamiento con un régimen triple basado en PPI como terapia de primera línea fallará en ~30% de los pacientes por intención de tratar (ITT) y fallará en ~ 50 % de los pacientes tratados con régimen triple basado en IBP con metronidazol. Esta resistencia al tratamiento también es un problema que justifica la investigación de otros agentes. La infección por Helicobacter pylori se ha vuelto cada vez más resistente a los regímenes tradicionales de tratamiento de primera línea debido a la aparición de resistencia a los antibióticos junto con el cumplimiento deficiente del paciente para completar el ciclo de tratamiento que disminuye las tasas de erradicación de H. pylori. Por lo tanto, existe un interés considerable en evaluar nuevas combinaciones y regímenes de antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Helicobacter pylori (H.pylori) es una pequeña espiroqueta gramnegativa que habita en la capa mucosa que recubre las células epiteliales gástricas en humanos. Es la infección bacteriana humana crónica prevalente más común y la causa más común de gastritis en todo el mundo. Además, según la Organización Mundial de la Salud, HP está clasificado como un carcinógeno tipo 1 y es la principal causa de enfermedad de úlcera péptica, carcinoma gástrico y linfomas de tejido linfoide asociado a mucosas.

El tratamiento preferido actual de la infección por Helicobacter Pylori implica; Regímenes triples o cuádruples basados ​​en inhibidores de la bomba de protones (PPI). El omeprazol, la amoxicilina y la claritromicina son uno de los cuidados estándar mundiales para la infección confirmada por H. pylori. El metronidazol (MTZ) se usa en lugar de la amoxicilina o la claritromicina en casos de alergia o resistencia.

Sin embargo, un estudio realizado por Rokkas, et al., 2008 basado en las pautas de Maastricht III, indicó que el tratamiento con un régimen triple basado en PPI como terapia de primera línea fallará en aproximadamente el 30 % de los pacientes con intención de tratar ( ITT), y fallará en ~ 50 % de los pacientes tratados con un régimen triple basado en PPI con metronidazol. Esta resistencia al tratamiento también es un problema que justifica la investigación de otros agentes. La infección por Helicobacter pylori se ha vuelto cada vez más resistente a los regímenes tradicionales de tratamiento de primera línea debido a la aparición de resistencia a los antibióticos junto con el cumplimiento deficiente del paciente para completar el ciclo de tratamiento que disminuye las tasas de erradicación de H. pylori. Por lo tanto, existe un interés considerable en evaluar nuevas combinaciones y regímenes de antibióticos. .

La nitazoxanida (NTZ) es un antibiótico con características microbiológicas similares a las del metronidazol que se estableció como terapia para la infección por protozoos intestinales y helmintos, y se estudió como terapia adicional con peg interferón y ribavirina para el virus de la hepatitis C crónica (VHC).

En los últimos años, la nitazoxanida se evaluó como una terapia de agente único para la infección por H. Pylori mostrando resultados controvertidos. Sin embargo, los regímenes basados ​​en (NTZ) se estudiaron recientemente y mostraron resultados interesantes sin el problema aparente de la resistencia como el metronidazol con un costo cercano. Además, la levofloxacina Régimen de IBP, NTZ y doxiciclina (LOAD) con muy buenos resultados en la infección por H. pylori ~ 90% de tasa de curación. Pero hasta ahora no hay ensayos reales similares informados en Egipto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con síntomas dispépticos sometidos a endoscopia del tracto gastrointestinal superior (GIT) seleccionando pacientes infectados con HP para ser reclutados para el estudio.
  • Los pacientes deben haber tenido Helicobacter Pylori - enfermedad inducida confirmada por endoscopia y antígeno heces monoclonal HP.

Criterio de exclusión:

  1. Operaciones gástricas o duedenales previas o malignidad.
  2. Hemorragia GIT activa.
  3. El embarazo.
  4. Tratamiento previo para HP.
  5. Uso actual de antiácidos (inhibidor de la bomba de protones [IBP], antagonista del receptor H2), anticoagulantes o uso reciente de antibióticos (en las últimas 6 semanas).
  6. Alergia a cualquier medicamento incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo yo

Metronidazol (MTZ) 500 mg dos veces al día, omeprazol 20 mg dos veces al día como (inhibidor de la bomba de protones (IBP) y claritromicina 500 mg dos veces al día para 14 dias .

40 pacientes

Metronidazol 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Flagyl
Omeprazol 20 dos veces al día
Otros nombres:
  • Omepak. napizol
KLacid dos veces al día
Otros nombres:
  • KLacid
Experimental: Grupo II

Nitazoxanida (NTZ) 500 mg dos veces al día, PPI 20 mg dos veces al día y Claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días.

40 pacientes.

KLacid dos veces al día
Otros nombres:
  • KLacid
Regímenes de tratamiento basados ​​en nitazoxanida como nuevos regímenes de tratamiento para la infección por helicobacter pylori
Otros nombres:
  • Alenia, parazoxanida, Nitclean
Experimental: Grupo III

Levofloxacina 250 mg una vez al día, omeprazol 40 mg una vez al día (IBP), nitazoxanida (NTZ) 500 mg dos veces al día y doxiciclina 100 mg una vez al día (LOND).

40 pacientes

Omeprazol 20 dos veces al día
Otros nombres:
  • Omepak. napizol
Regímenes de tratamiento basados ​​en nitazoxanida como nuevos regímenes de tratamiento para la infección por helicobacter pylori
Otros nombres:
  • Alenia, parazoxanida, Nitclean
Tavanic. Tavacín
Otros nombres:
  • Levofloxacino una vez al día
Vibramicina 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • vibramicina. doximicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con erradicación comprobada de helicobacter
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de pacientes con erradicación comprobada de helicobacter después de 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Director de estudio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Silla de estudio: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Silla de estudio: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastritis asociada a Helicobacter

Ensayos clínicos sobre Metronidazol (MTZ)

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