Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú tanulmány a PASCORBIN® 7,5 g alkalmazásának leírására C-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél

2022. április 19. frissítette: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Hosszú távú megfigyelési vizsgálat a PASCORBIN® 7,5 g alkalmazásának leírására C-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél

Ennek a hosszú távú megfigyeléses vizsgálatnak a célja a PASCORBIN® 7,5 g alkalmazásának dokumentálása C-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél. A C-vitamin-hiány kapcsán a kutatók az alapbetegségek adatainak beszerzésére és az oxidatív stresszel és a C-vitamin-hiánnyal kapcsolatos tünetek csökkentésére helyezik a hangsúlyt. Emellett további cél az orvosi tolerancia pontos felmérése és a kezelési igények részletezése. Itt a vizsgálók figyelembe veszik az akut és krónikus alapbetegségeket. További egészségügyi gazdasági adatokat gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyeléses vizsgálat 2012. november 1-jén kezdődött, és a tervek szerint 10 éves időtartamra (2022. november 1-ig) folytatódik. A megfigyeléses vizsgálat időtartama az egyes betegeknél nincs rögzítve a nem beavatkozási vizsgálat jellegének megfelelően. Az akut vagy krónikus alapbetegségtől függően a kezelési időszakon belül 2, illetve 3 megfigyelés történik. A dokumentáció tartalmazza az alapbetegségek lefolyását (általános és betegségspecifikus tünetek nyomon követésével), a gyógyszerkompatibilitást (ADR értékeléssel), az egyidejű gyógyszeres vagy egyéb kezelést, az egészséggazdasági adatokat, a kezelési rend részleteit és a standard epidemiológiai adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Németország, 35394
        • Toborzás
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kapcsolatba lépni:
          • multiple medical practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut vagy krónikus alapbetegség miatt C-vitamin-hiányban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C-vitamin-hiányban szenvedő betegek
  • betegek >= 12 éves

Kizárási kritériumok:

  • oxalát urolithiasis,
  • vasraktározási zavarok (talaszémia, hemokromatózis, sideroblasztos vérszegénység), vagy nemrégiben transzfúzióban részesültek, tömött vörösvértestekben
  • 12 év alatti vagy
  • terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
C-vitamin hiány akut betegségekben
Pascorbin® 7,5 g-mal kezelt akut alapbetegség miatt C-vitamin-hiányban szenvedő betegek
Drog: C vitamin
Egy megfigyeléses vizsgálat jellege szerint a Pascorbin® 7,5 g adagolásán kívül (amelyet ezekben az esetekben rutinszerűen adnak be) semmilyen egyéb beavatkozás nem biztosított.
Más nevek:
  • Pascorbin® 7,5 g
C-vitamin hiány krónikus betegségekben
Pascorbin® 7,5 g-mal kezelt krónikus alapbetegség miatt C-vitamin-hiányban szenvedő betegek
Drog: C vitamin
Egy megfigyeléses vizsgálat jellege szerint a Pascorbin® 7,5 g adagolásán kívül (amelyet ezekben az esetekben rutinszerűen adnak be) semmilyen egyéb beavatkozás nem biztosított.
Más nevek:
  • Pascorbin® 7,5 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az általános és a betegségspecifikus tünetek megváltozása
Időkeret: a terápia időtartama, átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)

A fő cél a Pascorbin® 7,5 g-os kezelés sikerének mérése volt az általános és a betegség-specifikus tünetek változásának dokumentálásával.

A tüneteket pontozással mérik:

0 = nincs jelen, 1 = enyhén, 2 = közepes és 3 = erős

A tünetek változását változási csoportokban mérjük:

  • javult tünetekkel rendelkező betegek száma
  • változatlan tünetekkel rendelkező betegek száma
  • súlyosbodó tünetekkel rendelkező betegek száma
a terápia időtartama, átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PASCORBIN® 7,5 g-os kezelés hatékonyságának globális értékelése
Időkeret: a terápia időtartama, átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)

A hatékonyság globális értékelését a következő pontokkal mérik:

  • Nagyon jó hatékonyság (a tünetek teljes regressziója)
  • Jó hatásosság (a tünetek jelentősen javultak)
  • Közepes hatékonyság (a tünetek kissé javultak)
  • Nincs hatás (a tünetek változatlanok maradtak)
  • Nincs hatás (a tünetek súlyosbodtak)
a terápia időtartama, átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)
A PASCORBIN® 7,5 g-os kezelés tolerálhatóságának globális értékelése
Időkeret: utolsó látogatáskor átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)

A tolerálhatóság globális értékelését egy pontszámmal mérik:

  • Nagyon jó tolerálhatóság (nincs mellékhatás)
  • Rossz tolerálhatóság (mellékhatások jelentkeztek)
utolsó látogatáskor átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)
a PASCORBIN® 7,5 g miatti mellékhatások száma
Időkeret: utolsó látogatáskor átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)
a PASCORBIN® 7,5 g miatti mellékhatások száma
utolsó látogatáskor átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)
az alapbetegségek epidemiológiája
Időkeret: az 1. látogatáson (a vizsgálat kezdete) az 1. héten
C-vitamin-hiány miatt különböző alapbetegségben szenvedő betegek száma
az 1. látogatáson (a vizsgálat kezdete) az 1. héten
terápia időtartama
Időkeret: Az első és az utolsó infúzió közötti időtartam várhatóan átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)
hetekben vagy hónapokban mérve
Az első és az utolsó infúzió közötti időtartam várhatóan átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)
adagolási séma
Időkeret: a terápia időtartama, átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)
az infúziók száma a terápia időtartama alatt
a terápia időtartama, átlagosan 3 hét (akut betegségek esetén) vagy 12 hét (krónikus betegségek esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 183A12VC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Minden adat anonim. Csak a betegadatok listáját küldjük el a szabályozó hatóságoknak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel