Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio a largo plazo para describir el uso de PASCORBIN® 7.5 g en pacientes con deficiencia de vitamina C

19 de abril de 2022 actualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Un estudio observacional a largo plazo para describir el uso de PASCORBIN® 7,5 g en pacientes con deficiencia de vitamina C

El objetivo de este estudio observacional a largo plazo es la documentación del uso de PASCORBIN® 7,5 g en pacientes con deficiencia de vitamina C. En cuanto a la deficiencia de vitamina C, los investigadores se centran en la adquisición de datos de las enfermedades subyacentes y la reducción de los síntomas, que están relacionados con el estrés oxidativo y la deficiencia de vitamina C. Junto a esto, la evaluación exacta de la tolerancia médica y los detalles de los requisitos del tratamiento son otros objetivos. En este caso, los investigadores tienen en cuenta las condiciones médicas subyacentes agudas y crónicas. Se recopilan más datos económicos de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio observacional se inició el 01 de noviembre de 2012 y está previsto para un período de 10 años continuados (hasta el 01 de noviembre de 2022). La duración del estudio observacional para cada paciente no es fija correspondiente al carácter de un estudio no intervencionista. Según la enfermedad de base, caracterizada como aguda o crónica, hay 2 y 3 observaciones dentro del período de tratamiento, respectivamente. La documentación comprende el curso de las enfermedades subyacentes (mediante el seguimiento de los síntomas generales y específicos de la enfermedad), la compatibilidad de los medicamentos (mediante la evaluación de RAM), la medicación concomitante u otro tratamiento, los datos económicos sanitarios, los detalles del régimen de tratamiento y los datos epidemiológicos estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bianka B Krick, CRA
  • Número de teléfono: 0049-641-7960963
  • Correo electrónico: bianka.krick@pascoe.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35394
        • Reclutamiento
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Contacto:
          • multiple medical practices

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con deficiencia de vitamina C debido a enfermedades subyacentes agudas o crónicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con deficiencia de vitamina C
  • pacientes >= 12 años

Criterio de exclusión:

  • una urolitiasis de oxalato,
  • Trastornos de almacenamiento de hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica) o haber recibido recientemente una transfusión de concentrados de glóbulos rojos.
  • menores de 12 años o
  • está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Déficit de vitamina C en enfermedades agudas
Pacientes con déficit de vitamina C por enfermedad de base aguda tratados con Pascorbin® 7,5 g
Droga: vitamina C
De acuerdo con el carácter de un estudio observacional, no se prevé otra intervención que la administración de Pascorbin® 7,5 g (que se administra de forma rutinaria en estos casos).
Otros nombres:
  • Pascorbin® 7.5g
Déficit de vitamina C en enfermedades crónicas
Pacientes con déficit de vitamina C por enfermedad crónica de base tratados con Pascorbin® 7,5 g
Droga: vitamina C
De acuerdo con el carácter de un estudio observacional, no se prevé otra intervención que la administración de Pascorbin® 7,5 g (que se administra de forma rutinaria en estos casos).
Otros nombres:
  • Pascorbin® 7.5g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los síntomas generales y específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: duración de la terapia, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)

El objetivo principal era medir el éxito del tratamiento con Pascorbin® 7,5 g mediante la documentación del cambio en los síntomas generales y específicos de la enfermedad.

Los síntomas se miden con una puntuación:

0 = no presente, 1 = levemente, 2 = moderado y 3 = fuerte

El cambio de los síntomas se mide en grupos de cambio:

  • número de pacientes con síntomas mejorados
  • número de pacientes con síntomas sin cambios
  • número de pacientes con empeoramiento de los síntomas
duración de la terapia, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valoración global de la eficacia del tratamiento con PASCORBIN® 7,5 g
Periodo de tiempo: duración de la terapia, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)

La evaluación global de la eficacia se mide mediante una puntuación:

  • Muy buena eficacia (regresión completa de los síntomas)
  • Buena eficacia (los síntomas mejoraron mucho)
  • Eficacia moderada (los síntomas mejoraron ligeramente)
  • Sin eficacia (los síntomas permanecieron sin cambios)
  • Sin eficacia (los síntomas empeoraron)
duración de la terapia, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)
Valoración global de la tolerabilidad del tratamiento con PASCORBIN® 7,5 g
Periodo de tiempo: en la última visita, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)

La evaluación global de la tolerabilidad se mide mediante una puntuación:

  • Muy buena tolerabilidad (sin efectos secundarios)
  • Mala tolerabilidad (se produjeron efectos secundarios)
en la última visita, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)
número de reacciones adversas debidas a PASCORBIN® 7,5 g
Periodo de tiempo: en la última visita, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)
número de reacciones adversas debidas a PASCORBIN® 7,5 g
en la última visita, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)
epidemiología de las enfermedades subyacentes
Periodo de tiempo: en la visita 1 (comienzo del estudio) semana 1
número de pacientes con diferentes enfermedades subyacentes debido a la deficiencia de vitamina C
en la visita 1 (comienzo del estudio) semana 1
duración de la terapia
Periodo de tiempo: período de tiempo entre la primera y la última infusión un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)
medido en semanas o meses
período de tiempo entre la primera y la última infusión un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)
esquema de dosificación
Periodo de tiempo: duración de la terapia, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)
número de infusiones dentro de la duración de la terapia
duración de la terapia, un promedio esperado de 3 semanas (para enfermedades agudas) o 12 semanas (para enfermedades crónicas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 183A12VC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los datos son anónimos. La lista de datos del paciente solo se enviará a las autoridades reguladoras.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vitamina C

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir