Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse til at beskrive brugen af ​​PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminmangel

19. april 2022 opdateret af: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

En langsigtet observationsundersøgelse til at beskrive brugen af ​​PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminmangel

Formålet med denne langsigtede observationsundersøgelse er dokumentation af brugen af ​​PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminmangel. Med hensyn til C-vitaminmangel fokuserer efterforskerne på indhentning af data om de underliggende sygdomme og reduktion af symptomer, der er relateret til oxidativt stress og C-vitaminmangel. Ved siden af ​​dette er yderligere målsætninger for nøjagtig vurdering af medicinsk tolerance og detaljer om behandlingskrav. Her tager efterforskerne hensyn til akutte og kroniske underliggende medicinske tilstande. Yderligere sundhedsøkonomiske data indsamles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelsen begyndte den 1. november 2012 og er planlagt til en periode på 10 år fortsat (indtil 01. november 2022). Varigheden af ​​observationsstudiet for hver patient er ikke fastsat svarende til karakteren af ​​et ikke-interventionsstudie. Alt efter den underliggende sygdom, karakteriseret enten akut eller kronisk, er der henholdsvis 2 og 3 observationer inden for behandlingsperioden. Dokumentation omfatter forløbet af de underliggende sygdomme (ved sporing af generelle og sygdomsspecifikke symptomer), lægemiddelkompatibilitet (ved ADR-vurdering), samtidig medicinering eller anden behandling, sundhedsøkonomiske data, detaljer om behandlingsregime og standard epidemiologiske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • Rekruttering
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med C-vitaminmangel på grund af akutte eller kroniske underliggende sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med C-vitaminmangel
  • patienter >= 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • en oxalat urolithiasis,
  • jernlagringsforstyrrelser (thalassæmi, hæmokromatose, sideroblastisk anæmi) eller har modtaget for nylig transfunderede pakkede røde blodlegemer
  • under 12 år eller
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
C-vitaminmangel ved akutte sygdomme
Patienter med C-vitaminmangel på grund af en akut underliggende sygdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
Medicin: vitamin C
I henhold til karakteren af ​​en observationsundersøgelse er der ingen anden intervention end administration af Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemæssigt i disse tilfælde).
Andre navne:
  • Pascorbin® 7,5 g
C-vitaminmangel ved kroniske sygdomme
Patienter med C-vitaminmangel på grund af en kronisk underliggende sygdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
Medicin: vitamin C
I henhold til karakteren af ​​en observationsundersøgelse er der ingen anden intervention end administration af Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemæssigt i disse tilfælde).
Andre navne:
  • Pascorbin® 7,5 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i generelle og sygdomsspecifikke symptomer
Tidsramme: behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Hovedformålet var at måle succesen af ​​behandlingen med Pascorbin® 7,5 g ved dokumentation af ændringen i generelle og sygdomsspecifikke symptomer.

Symptomerne måles ved en score:

0 = ikke til stede, 1 = let, 2 = moderat og 3 = stærk

Ændringen af ​​symptomerne måles i forandringsgrupper:

  • antal patienter med forbedrede symptomer
  • antal patienter med uændrede symptomer
  • antal patienter med forværrede symptomer
behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global vurdering af effektiviteten af ​​behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Global vurdering af effektivitet måles ved en score:

  • Meget god effekt (fuldstændig tilbagegang af symptomer)
  • God effekt (symptomerne var meget forbedret)
  • Moderat effekt (symptomerne var lidt forbedret)
  • Ingen effekt (symptomerne forblev uændrede)
  • Ingen effekt (symptomerne forværres)
behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
Global vurdering af tolerabilitet af behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved sidste besøg, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Global vurdering af tolerabilitet måles ved en score:

  • Meget god tolerance (ingen bivirkninger)
  • Dårlig tolerabilitet (der opstod bivirkninger)
ved sidste besøg, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
antal bivirkninger på grund af PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved sidste besøg, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
antal bivirkninger på grund af PASCORBIN® 7,5 g
ved sidste besøg, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
epidemiologi af de underliggende sygdomme
Tidsramme: på besøg 1 (studiestart) uge 1
antal patienter med forskellige underliggende sygdomme på grund af C-vitaminmangel
på besøg 1 (studiestart) uge 1
terapiens varighed
Tidsramme: tidsrum mellem første og sidste infusion et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
målt i uger eller måneder
tidsrum mellem første og sidste infusion et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
doseringsskema
Tidsramme: behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
antal infusioner inden for behandlingsvarigheden
behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 183A12VC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data er anonyme. Patientdataliste vil kun blive sendt til de regulerende myndigheder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med vitamin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner