Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie om het gebruik van PASCORBIN® 7,5 g te beschrijven bij patiënten met vitamine C-tekort

19 april 2022 bijgewerkt door: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Een observatieonderzoek op lange termijn om het gebruik van PASCORBIN® 7,5 g bij patiënten met vitamine C-tekort te beschrijven

Het doel van deze langetermijnobservatiestudie is het documenteren van het gebruik van PASCORBIN® 7,5 g bij patiënten met vitamine C-tekort. Met betrekking tot het vitamine C-tekort richten de onderzoekers zich op het verzamelen van gegevens over de onderliggende ziekten en het verminderen van symptomen die verband houden met oxidatieve stress en vitamine C-tekort. Daarnaast zijn een exacte beoordeling van de medische tolerantie en details van de behandelingsvereisten andere doelen. Hierbij houden de onderzoekers rekening met acute en chronische onderliggende medische aandoeningen. Verdere gezondheidseconomische gegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De observationele studie is gestart op 01 november 2012 en heeft een looptijd van 10 jaar (tot 01 november 2022). De duur van de observationele studie voor elke patiënt staat niet vast, wat overeenkomt met het karakter van een niet-interventionele studie. Afhankelijk van de onderliggende ziekte, ofwel acuut ofwel chronisch, zijn er respectievelijk 2 en 3 observaties binnen de behandelperiode. Documentatie omvat het beloop van de onderliggende ziekten (door het volgen van algemene en ziektespecifieke symptomen), compatibiliteit met geneesmiddelen (door ADR-beoordeling), gelijktijdige medicatie of andere behandeling, gezondheidseconomische gegevens, details van het behandelingsregime en standaard epidemiologische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35394
        • Werving
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Contact:
          • multiple medical practices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vitamine C-tekort als gevolg van acute of chronische onderliggende ziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met vitamine C-tekort
  • patiënten >= 12 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • een oxalaat urolithiasis,
  • ijzerstapelingsstoornissen (thalassemie, hemochromatose, sideroblastaire anemie) of onlangs getransfundeerde verpakte rode bloedcellen hebben gekregen
  • jonger dan 12 jaar of
  • zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vit C-tekort bij acute ziekten
Patiënten met vitamine C-tekort als gevolg van een acute onderliggende ziekte behandeld met Pascorbin® 7,5 g
Geneesmiddel: vitamine C
Volgens het karakter van een observationele studie wordt er geen andere interventie voorzien dan de toediening van Pascorbin® 7,5 g (die in deze gevallen routinematig wordt toegediend).
Andere namen:
  • Pascorbin® 7,5 g
Vit C-tekort bij chronische ziekten
Patiënten met vitamine C-tekort als gevolg van een chronische onderliggende ziekte behandeld met Pascorbin® 7,5 g
Geneesmiddel: vitamine C
Volgens het karakter van een observationele studie wordt er geen andere interventie voorzien dan de toediening van Pascorbin® 7,5 g (die in deze gevallen routinematig wordt toegediend).
Andere namen:
  • Pascorbin® 7,5 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in algemene en ziektespecifieke symptomen
Tijdsspanne: therapieduur, een verwacht gemiddelde van 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)

Het belangrijkste doel was om het succes van de behandeling met Pascorbin® 7,5 g te meten aan de hand van de documentatie van de verandering in algemene en ziektespecifieke symptomen.

De symptomen worden gemeten door een score:

0 = niet aanwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = sterk

De verandering van de symptomen wordt gemeten in verandergroepen:

  • aantal patiënten met verbeterde symptomen
  • aantal patiënten met onveranderde symptomen
  • aantal patiënten met verergerde symptomen
therapieduur, een verwacht gemiddelde van 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
globale beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling met PASCORBIN® 7,5 g
Tijdsspanne: therapieduur, een verwacht gemiddelde van 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)

Globale beoordeling van werkzaamheid wordt gemeten door een score:

  • Zeer goede werkzaamheid (volledige regressie van symptomen)
  • Goede werkzaamheid (symptomen waren veel verbeterd)
  • Matige werkzaamheid (symptomen waren enigszins verbeterd)
  • Geen werkzaamheid (symptomen bleven onveranderd)
  • Geen werkzaamheid (symptomen verergeren)
therapieduur, een verwacht gemiddelde van 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid van de behandeling met PASCORBIN® 7,5 g
Tijdsspanne: bij laatste bezoek, verwacht gemiddeld 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)

Globale beoordeling van verdraagbaarheid wordt gemeten door een score:

  • Zeer goede verdraagbaarheid (geen bijwerkingen)
  • Slechte verdraagbaarheid (bijwerkingen opgetreden)
bij laatste bezoek, verwacht gemiddeld 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)
aantal bijwerkingen als gevolg van PASCORBIN® 7,5 g
Tijdsspanne: bij laatste bezoek, verwacht gemiddeld 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)
aantal bijwerkingen als gevolg van PASCORBIN® 7,5 g
bij laatste bezoek, verwacht gemiddeld 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)
epidemiologie van de onderliggende ziekten
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (begin studie) week 1
aantal patiënten met verschillende onderliggende ziekten als gevolg van vitamine C-tekort
bij bezoek 1 (begin studie) week 1
duur van de therapie
Tijdsspanne: tijdsperiode tussen eerste en laatste infusie verwacht gemiddeld 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)
gemeten in weken of maanden
tijdsperiode tussen eerste en laatste infusie verwacht gemiddeld 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)
doseringsschema
Tijdsspanne: therapieduur, een verwacht gemiddelde van 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)
aantal infusies binnen de therapieduur
therapieduur, een verwacht gemiddelde van 3 weken (voor acute ziekten) of 12 weken (voor chronische ziekten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 183A12VC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zijn anoniem. Alleen de lijst met patiëntgegevens wordt verzonden naar regelgevende instanties.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ziekte

Klinische onderzoeken op vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren