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비타민 C 결핍 환자에서 PASCORBIN® 7.5g의 사용을 설명하기 위한 장기 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

비타민 C 결핍 환자에서 PASCORBIN® 7.5g의 사용을 설명하기 위한 장기 관찰 연구

이 장기 관찰 연구의 목적은 비타민 C 결핍 환자에서 PASCORBIN® 7.5g 사용을 문서화하는 것입니다. 비타민 C 결핍과 관련하여 연구원들은 산화 스트레스 및 비타민 C 결핍과 관련된 기저 질환에 대한 데이터 획득 및 증상 감소에 중점을 둡니다. 다음으로 정확한 내약성 평가와 치료 요건에 대한 세부 사항이 추가 목표입니다. 여기서 조사관은 급성 및 만성 근본적인 의학적 상태를 고려합니다. 추가 건강 경제 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 연구는 2012년 11월 1일에 시작하여 10년 동안 계속될 예정입니다(2022년 11월 1일까지). 각 환자에 대한 관찰 연구 기간은 비개입 연구의 특성에 따라 고정되어 있지 않습니다. 급성 또는 만성을 특징으로 하는 기저 질환에 따라 치료 기간 내에 각각 2회 및 3회 관찰이 있습니다. 문서화는 기저 질환의 과정(일반 및 질병 특이적 증상의 추적), 약물 적합성(ADR 평가에 의한), 병용 약물 또는 기타 치료, 건강 경제 데이터, 치료 요법의 세부 사항 및 표준 역학 데이터로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, 독일, 35394
        • 모병
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • 연락하다:
          • multiple medical practices

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 또는 만성 기저질환으로 비타민C가 부족한 환자

설명

포함 기준:

  • 비타민 C 결핍 환자
  • 환자 >= 12세

제외 기준:

  • 옥살산 요로 결석증,
  • 철 저장 장애(지중해빈혈, 혈색소침착증, 철적혈모구빈혈) 또는 최근에 수혈된 포장 적혈구
  • 12세 미만 또는
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 질환의 비타민 C 결핍
Pascorbin® 7.5g으로 치료 중인 급성 기저질환으로 인한 비타민 C 결핍 환자
의약품: 비타민 C
관찰 연구의 특성에 따라 Pascorbin® 7.5g(이러한 경우에 일상적으로 투여됨) 투여 이외의 개입은 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 파스콜빈® 7.5g
만성 질환의 비타민 C 결핍
Pascorbin® 7.5g으로 치료 중인 만성 기저질환으로 인한 비타민 C 결핍 환자
의약품: 비타민 C
관찰 연구의 특성에 따라 Pascorbin® 7.5g(이러한 경우에 일상적으로 투여됨) 투여 이외의 개입은 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 파스콜빈® 7.5g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 및 질병 특정 증상의 변화
기간: 치료 기간, 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)

주요 목표는 일반 및 질병 특정 증상의 변화를 문서화하여 Pascorbin® 7.5g 치료의 성공 여부를 측정하는 것이었습니다.

증상은 점수로 측정됩니다.

0 = 존재하지 않음, 1 = 약간, 2 = 보통 및 3 = 강함

증상의 변화는 변화 그룹에서 측정됩니다.

  • 증상이 호전된 환자 수
  • 증상이 변하지 않은 환자 수
  • 증상이 악화된 환자 수
치료 기간, 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASCORBIN® 7.5g을 사용한 치료 효능에 대한 전반적인 평가
기간: 치료 기간, 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)

효능의 전반적인 평가는 다음과 같은 점수로 측정됩니다.

  • 매우 우수한 효능(증상의 완전한 퇴행)
  • 좋은 효능(증상이 많이 호전됨)
  • 중간 효능(증상이 약간 개선됨)
  • 효능 없음(증상 변화 없음)
  • 효능 없음(증상 악화)
치료 기간, 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)
PASCORBIN® 7.5g 치료의 전반적인 내약성 평가
기간: 마지막 방문 시 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)

내약성의 전반적인 평가는 점수로 측정됩니다.

  • 매우 우수한 내약성(부작용 없음)
  • 내약성 불량(부작용 발생)
마지막 방문 시 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)
PASCORBIN® 7.5g으로 인한 부작용 수
기간: 마지막 방문 시 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)
PASCORBIN® 7.5g으로 인한 부작용 수
마지막 방문 시 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)
기저 질환의 역학
기간: 방문 1(연구 시작) 1주
비타민 C 결핍으로 인한 기저질환이 다른 환자 수
방문 1(연구 시작) 1주
치료 기간
기간: 첫 주입과 마지막 주입 사이의 기간 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)
몇 주 또는 몇 달 단위로 측정
첫 주입과 마지막 주입 사이의 기간 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)
복용량 계획
기간: 치료 기간, 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)
치료 기간 내 주입 횟수
치료 기간, 예상 평균 3주(급성 질환의 경우) 또는 12주(만성 질환의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 183A12VC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 데이터는 익명입니다. 환자 데이터 목록만 규제 당국으로 전송됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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