ビタミンC欠乏症患者におけるPASCORBIN® 7.5 gの使用を説明する長期研究
2022年4月19日 更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
ビタミンC欠乏症患者におけるPASCORBIN® 7.5 gの使用を説明する長期観察研究
この長期観察研究の目的は、ビタミン C 欠乏症患者における PASCORBIN® 7.5 g の使用を記録することです。
ビタミンC欠乏症については、研究者らは酸化ストレスやビタミンC欠乏症に関連する基礎疾患のデータ取得と症状の軽減に注力しています。これに加えて、医学的耐性の正確な評価と治療要件の詳細がさらなる目的です。
ここで研究者は、急性および慢性の基礎疾患を考慮に入れます。
さらに健康経済データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
観察研究は 2012 年 11 月 1 日に開始され、10 年間 (2022 年 11 月 1 日まで) 継続する予定です。
各患者の観察研究の期間は、非介入研究の性質に対応して固定されていません。
急性または慢性のいずれかを特徴とする基礎疾患によると、治療期間内にそれぞれ 2 回および 3 回の観察があります。
文書化には、基礎疾患の経過 (一般的および疾患固有の症状の追跡による)、薬物適合性 (ADR 評価による)、併用薬またはその他の治療、健康経済データ、治療計画の詳細、および標準的な疫学的データが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bianka B Krick, CRA
- 電話番号：0049-641-7960963
- メール：bianka.krick@pascoe.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Lebert, CRA
- 電話番号：0049-641-7960955
- メール：jennifer.lebert@pascoe.de
研究場所
-
-
Hessen
-
Giessen、Hessen、ドイツ、35394
- 募集
- multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
-
コンタクト：
- multiple medical practices
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性または慢性の基礎疾患によるビタミンC欠乏症の患者
説明
包含基準:
- ビタミンC欠乏症患者
- 12歳以上の患者
除外基準:
- シュウ酸尿路結石症、
- 鉄貯蔵障害（サラセミア、ヘモクロマトーシス、鉄芽球性貧血）、または最近輸血された濃縮赤血球を受け取った
- 12歳未満または
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性疾患におけるビタミンC欠乏症
急性基礎疾患によるビタミンC欠乏症患者にパスコルビン®7.5gを投与
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観察研究の性質上、Pascorbin® 7.5g の投与 (これらのケースでは定期的に投与されます) 以外の介入は行われません。
他の名前：
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慢性疾患におけるビタミンC欠乏症
慢性基礎疾患によるビタミンC欠乏症患者にパスコルビン®7.5gを投与
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観察研究の性質上、Pascorbin® 7.5g の投与 (これらのケースでは定期的に投与されます) 以外の介入は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的および疾患固有の症状の変化
時間枠：治療期間、予想平均 3 週間 (急性疾患の場合) または 12 週間 (慢性疾患の場合)
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主な目的は、一般的な症状と疾患固有の症状の変化を記録することにより、Pascorbin® 7.5 g による治療の成功を測定することでした。 症状はスコアによって測定されます。 0 = 存在しない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 強い 症状の変化は、変化グループで測定されます。
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治療期間、予想平均 3 週間 (急性疾患の場合) または 12 週間 (慢性疾患の場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASCORBIN® 7.5 g による治療効果のグローバル評価
時間枠：治療期間、予想平均 3 週間 (急性疾患の場合) または 12 週間 (慢性疾患の場合)
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有効性の全体的な評価は、スコアによって測定されます。
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治療期間、予想平均 3 週間 (急性疾患の場合) または 12 週間 (慢性疾患の場合)
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PASCORBIN® 7.5 g による治療の忍容性の総合評価
時間枠：最後の訪問では、平均3週間（急性疾患の場合）または12週間（慢性疾患の場合）の予想平均
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忍容性の全体的な評価は、スコアによって測定されます。
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最後の訪問では、平均3週間（急性疾患の場合）または12週間（慢性疾患の場合）の予想平均
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パスコルビン® 7.5 gによる副作用の数
時間枠：最後の訪問では、平均3週間（急性疾患の場合）または12週間（慢性疾患の場合）の予想平均
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パスコルビン® 7.5 gによる副作用の数
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最後の訪問では、平均3週間（急性疾患の場合）または12週間（慢性疾患の場合）の予想平均
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基礎疾患の疫学
時間枠：訪問1（研究の開始）1週目
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ビタミンC欠乏症による様々な基礎疾患の患者数
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訪問1（研究の開始）1週目
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治療期間
時間枠：最初の注入と最後の注入の間の期間 予想平均 3 週間 (急性疾患の場合) または 12 週間 (慢性疾患の場合)
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週単位または月単位で測定
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最初の注入と最後の注入の間の期間 予想平均 3 週間 (急性疾患の場合) または 12 週間 (慢性疾患の場合)
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投薬スキーム
時間枠：治療期間、予想平均 3 週間 (急性疾患の場合) または 12 週間 (慢性疾患の場合)
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治療期間内の注入回数
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治療期間、予想平均 3 週間 (急性疾患の場合) または 12 週間 (慢性疾患の場合)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Holger Michels, MD & M. Sci.、Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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