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Uno studio a lungo termine per descrivere l'uso di PASCORBIN® 7,5 g in pazienti con carenza di vitamina C

19 aprile 2022 aggiornato da: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Uno studio osservazionale a lungo termine per descrivere l'uso di PASCORBIN® 7,5 g in pazienti con carenza di vitamina C

Lo scopo di questo studio osservazionale a lungo termine è la documentazione dell'uso di PASCORBIN® 7,5 g in pazienti con carenza di vitamina C. Per quanto riguarda la carenza di vitamina C, i ricercatori si concentrano sull'acquisizione di dati delle malattie sottostanti e sulla riduzione dei sintomi, che sono correlati allo stress ossidativo e alla carenza di vitamina C. Accanto a questo, la valutazione esatta della tolleranza medica e i dettagli dei requisiti di trattamento sono ulteriori obiettivi. Qui gli investigatori tengono conto delle condizioni mediche sottostanti acute e croniche. Vengono raccolti ulteriori dati economici sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale è iniziato il 1° novembre 2012 ed è programmato per un periodo di 10 anni continuativi (fino al 1° novembre 2022). La durata dello studio osservazionale per ciascun paziente non è fissata in base al carattere di uno studio non interventistico. A seconda della malattia di base, caratterizzata da acuta o cronica, vi sono rispettivamente 2 e 3 osservazioni all'interno del periodo di trattamento. La documentazione comprende il decorso delle malattie di base (tracciando i sintomi generali e specifici della malattia), la compatibilità dei farmaci (mediante la valutazione delle ADR), i farmaci concomitanti o altri trattamenti, i dati economici sanitari, i dettagli del regime di trattamento e i dati epidemiologici standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35394
        • Reclutamento
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Contatto:
          • multiple medical practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una carenza di vitamina C dovuta a malattie sottostanti acute o croniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carenza di vitamina C
  • pazienti >= 12 anni

Criteri di esclusione:

  • una urolitiasi da ossalato,
  • disturbi da accumulo di ferro (talassemia, emocromatosi, anemia sideroblastica) o hanno ricevuto recentemente trasfusioni di globuli rossi concentrati
  • sotto i 12 anni o
  • è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carenza di vitamina C nelle malattie acute
Pazienti con carenza di vitamina C a causa di una malattia acuta sottostante trattati con Pascorbin® 7,5 g
Droga: vitamina C
Secondo il carattere di uno studio osservazionale non è previsto alcun intervento diverso dalla somministrazione di Pascorbin® 7,5 g (che in questi casi viene somministrato routinariamente).
Altri nomi:
  • Pascorbin® 7,5 g
Carenza di vitamina C nelle malattie croniche
Pazienti con carenza di vitamina C a causa di una malattia cronica sottostante trattati con Pascorbin® 7,5 g
Droga: vitamina C
Secondo il carattere di uno studio osservazionale non è previsto alcun intervento diverso dalla somministrazione di Pascorbin® 7,5 g (che in questi casi viene somministrato routinariamente).
Altri nomi:
  • Pascorbin® 7,5 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei sintomi generali e specifici della malattia
Lasso di tempo: durata della terapia, una media attesa di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)

Lo scopo principale era quello di misurare il successo del trattamento con Pascorbin® 7,5 g documentando il cambiamento dei sintomi generali e specifici della malattia.

I sintomi sono misurati da un punteggio:

0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = forte

Il cambiamento dei sintomi è misurato in gruppi di cambiamento:

  • numero di pazienti con sintomi migliorati
  • numero di pazienti con sintomi invariati
  • numero di pazienti con peggioramento dei sintomi
durata della terapia, una media attesa di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione globale dell'efficacia del trattamento con PASCORBIN® 7,5 g
Lasso di tempo: durata della terapia, una media attesa di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)

La valutazione globale dell'efficacia è misurata da un punteggio:

  • Efficacia molto buona (completa regressione dei sintomi)
  • Buona efficacia (i sintomi erano molto migliorati)
  • Efficacia moderata (i sintomi sono stati leggermente migliorati)
  • Nessuna efficacia (i sintomi sono rimasti invariati)
  • Nessuna efficacia (sintomi peggiorati)
durata della terapia, una media attesa di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)
Valutazione globale della tollerabilità del trattamento con PASCORBIN® 7,5 g
Lasso di tempo: all'ultima visita, una media prevista di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)

La valutazione globale della tollerabilità è misurata da un punteggio:

  • Ottima tollerabilità (nessun effetto collaterale)
  • Scarsa tollerabilità (si sono verificati effetti collaterali)
all'ultima visita, una media prevista di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)
numero di reazioni avverse dovute a PASCORBIN® 7,5 g
Lasso di tempo: all'ultima visita, una media prevista di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)
numero di reazioni avverse dovute a PASCORBIN® 7,5 g
all'ultima visita, una media prevista di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)
epidemiologia delle malattie di base
Lasso di tempo: alla visita 1 (inizio dello studio) settimana 1
numero di pazienti con diverse malattie sottostanti dovute a carenza di vitamina C
alla visita 1 (inizio dello studio) settimana 1
durata della terapia
Lasso di tempo: periodo di tempo tra la prima e l'ultima infusione una media attesa di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)
misurato in settimane o mesi
periodo di tempo tra la prima e l'ultima infusione una media attesa di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)
schema di dosaggio
Lasso di tempo: durata della terapia, una media attesa di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)
numero di infusioni entro la durata della terapia
durata della terapia, una media attesa di 3 settimane (per malattie acute) o 12 settimane (per malattie croniche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 183A12VC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono anonimi. Solo l'elenco dei dati dei pazienti verrà inviato alle autorità di regolamentazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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