Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie popisující použití PASCORBIN® 7,5 g u pacientů s nedostatkem vitamínu C

19. dubna 2022 aktualizováno: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Dlouhodobá observační studie popisující použití PASCORBIN® 7,5 g u pacientů s nedostatkem vitaminu C

Cílem této dlouhodobé observační studie je dokumentace použití PASCORBIN® 7,5 g u pacientů s deficitem vitaminu C. Pokud jde o nedostatek vitaminu C, výzkumníci se zaměřují na získávání údajů o základních onemocněních a zmírnění symptomů, které souvisejí s oxidativním stresem a nedostatkem vitaminu C. Kromě toho je dalším cílem přesné posouzení lékařské tolerance a podrobnosti o požadavcích na léčbu. Zde vyšetřovatelé berou v úvahu akutní a chronické základní zdravotní stavy. Shromažďují se další zdravotně ekonomické údaje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie začala 1. listopadu 2012 a je naplánována na období 10 let (do 1. listopadu 2022). Délka observační studie u každého pacienta není pevně stanovena, což odpovídá charakteru neintervenční studie. Podle základního onemocnění, charakterizovaného buď akutním nebo chronickým, existují 2 a 3 pozorování během období léčby, v tomto pořadí. Dokumentace obsahuje průběh základních onemocnění (sledováním obecných a specifických symptomů), kompatibilitu léků (podle ADR hodnocení), souběžnou medikaci nebo jinou léčbu, zdravotně ekonomické údaje, podrobnosti o léčebném režimu a standardní epidemiologické údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35394
        • Nábor
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedostatkem vitaminu C v důsledku akutního nebo chronického základního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s nedostatkem vitaminu C
  • pacientům >= 12 let

Kritéria vyloučení:

  • oxalátová urolitiáza,
  • poruchy hromadění železa (talasémie, hemochromatóza, sideroblastická anémie) nebo jste nedávno dostali transfuzi zabalených červených krvinek
  • do 12 let nebo
  • jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nedostatek vitamínu C u akutních onemocnění
Pacienti s nedostatkem vitaminu C v důsledku akutního základního onemocnění léčení přípravkem Pascorbin® 7,5 g
Lék: vitamín C
Podle charakteru observační studie není poskytován jiný zákrok než podání Pascorbinu® 7,5g (který je v těchto případech podáván rutinně).
Ostatní jména:
  • Pascorbin® 7,5 g
Nedostatek vitamínu C u chronických onemocnění
Pacienti s nedostatkem vitaminu C v důsledku chronického základního onemocnění léčení přípravkem Pascorbin® 7,5 g
Lék: vitamín C
Podle charakteru observační studie není poskytován jiný zákrok než podání Pascorbinu® 7,5g (který je v těchto případech podáván rutinně).
Ostatní jména:
  • Pascorbin® 7,5 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna obecných a pro nemoc specifických symptomů
Časové okno: délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Hlavním cílem bylo změřit úspěšnost léčby přípravkem Pascorbin® 7,5 g dokumentací změny celkových a chorobně specifických symptomů.

Příznaky se měří podle skóre:

0 = nepřítomno, 1 = mírně, 2 = střední a 3 = silné

Změna symptomů se měří ve skupinách změn:

  • počet pacientů se zlepšenými příznaky
  • počet pacientů s nezměněnými příznaky
  • počet pacientů se zhoršenými příznaky
délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové hodnocení účinnosti léčby přípravkem PASCORBIN® 7,5 g
Časové okno: délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Globální hodnocení účinnosti se měří skóre:

  • Velmi dobrá účinnost (úplná regrese symptomů)
  • Dobrá účinnost (příznaky se výrazně zlepšily)
  • Střední účinnost (příznaky se mírně zlepšily)
  • Žádná účinnost (symptomy zůstaly nezměněny)
  • Žádná účinnost (příznaky se zhoršily)
délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
Globální hodnocení snášenlivosti léčby přípravkem PASCORBIN® 7,5 g
Časové okno: při poslední návštěvě předpokládaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Globální hodnocení snášenlivosti se měří skóre:

  • Velmi dobrá snášenlivost (bez vedlejších účinků)
  • Špatná snášenlivost (vyskytly se nežádoucí účinky)
při poslední návštěvě předpokládaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
počet nežádoucích účinků způsobených přípravkem PASCORBIN® 7,5 g
Časové okno: při poslední návštěvě předpokládaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
počet nežádoucích účinků způsobených přípravkem PASCORBIN® 7,5 g
při poslední návštěvě předpokládaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
epidemiologie základních onemocnění
Časové okno: na návštěvě 1 (začátek studia) týden 1
počet pacientů s různými základními onemocněními v důsledku nedostatku vitaminu C
na návštěvě 1 (začátek studia) týden 1
trvání terapie
Časové okno: doba mezi první a poslední infuzí očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
měřeno v týdnech nebo měsících
doba mezi první a poslední infuzí očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
dávkovací schéma
Časové okno: délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
počet infuzí během trvání terapie
délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 183A12VC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny údaje jsou anonymní. Regulačním orgánům bude zaslán pouze seznam údajů o pacientech.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit