Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie opisujące stosowanie PASCORBIN® 7,5 g u pacjentów z niedoborem witaminy C

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Długoterminowe badanie obserwacyjne opisujące stosowanie PASCORBIN® 7,5 g u pacjentów z niedoborem witaminy C

Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego jest dokumentacja stosowania PASCORBIN® 7,5 g u pacjentów z niedoborem witaminy C. Jeśli chodzi o niedobór witaminy C, badacze skupiają się na zebraniu danych dotyczących chorób podstawowych i redukcji objawów związanych ze stresem oksydacyjnym i niedoborem witaminy C. Kolejnym celem jest dokładna ocena tolerancji medycznej i szczegółowe wymagania dotyczące leczenia. Tutaj badacze biorą pod uwagę ostre i przewlekłe podstawowe schorzenia. Gromadzone są dalsze dane ekonomiczne dotyczące zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne rozpoczęło się 01 listopada 2012 r. i jest zaplanowane na okres 10 lat kontynuowanych (do 01 listopada 2022 r.). Czas trwania badania obserwacyjnego dla każdego pacjenta nie jest ustalony zgodnie z charakterem badania nieinterwencyjnego. W zależności od choroby podstawowej, scharakteryzowanej jako ostra lub przewlekła, w okresie leczenia występują odpowiednio 2 i 3 obserwacje. Dokumentacja obejmuje przebieg chorób podstawowych (poprzez śledzenie objawów ogólnych i specyficznych dla choroby), zgodność leków (poprzez ocenę ADR), leki towarzyszące lub inne leczenie, dane ekonomiczne zdrowia, szczegóły schematu leczenia oraz standardowe dane epidemiologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35394
        • Rekrutacyjny
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem witaminy C z powodu ostrych lub przewlekłych chorób podstawowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z niedoborem witaminy C
  • pacjentów >= 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • kamica szczawianowa,
  • zaburzenia magazynowania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub niedawno przetoczono koncentrat krwinek czerwonych
  • poniżej 12 roku życia lub
  • są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedobór wit C w ostrych stanach chorobowych
Pacjenci z niedoborem witaminy C z powodu ostrej choroby podstawowej leczeni Pascorbin® 7,5 g
Lek: witamina C
Zgodnie z charakterem badania obserwacyjnego nie przewiduje się innej interwencji niż podawanie Pascorbin® 7,5 g (które jest podawane rutynowo w takich przypadkach).
Inne nazwy:
  • Pascorbin® 7,5g
Niedobór wit C w chorobach przewlekłych
Pacjenci z niedoborem witaminy C z powodu przewlekłej choroby podstawowej leczeni Pascorbin® 7,5 g
Lek: witamina C
Zgodnie z charakterem badania obserwacyjnego nie przewiduje się innej interwencji niż podawanie Pascorbin® 7,5 g (które jest podawane rutynowo w takich przypadkach).
Inne nazwy:
  • Pascorbin® 7,5g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów ogólnych i specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Głównym celem było zmierzenie skuteczności leczenia Pascorbinem® 7,5 g poprzez udokumentowanie zmiany objawów ogólnych i specyficznych dla choroby.

Objawy są mierzone za pomocą punktacji:

0 = brak, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie i 3 = silnie

Zmiana objawów jest mierzona w grupach zmian:

  • liczba pacjentów z poprawą objawów
  • liczba pacjentów z niezmienionymi objawami
  • liczba pacjentów z nasilonymi objawami
czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna ocena skuteczności leczenia PASCORBIN® 7,5 g
Ramy czasowe: czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Ogólna ocena skuteczności mierzona jest punktacją:

  • Bardzo dobra skuteczność (całkowita regresja objawów)
  • Dobra skuteczność (objawy znacznie się poprawiły)
  • Umiarkowana skuteczność (objawy nieznacznie się poprawiły)
  • Brak skuteczności (objawy pozostały niezmienione)
  • Brak skuteczności (nasilenie objawów)
czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
Ogólna ocena tolerancji leczenia preparatem PASCORBIN® 7,5 g
Ramy czasowe: na ostatniej wizycie spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Ogólna ocena tolerancji mierzona jest punktacją:

  • Bardzo dobra tolerancja (brak skutków ubocznych)
  • Zła tolerancja (wystąpiły działania niepożądane)
na ostatniej wizycie spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
liczba działań niepożądanych po PASCORBIN® 7,5 g
Ramy czasowe: na ostatniej wizycie spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
liczba działań niepożądanych po PASCORBIN® 7,5 g
na ostatniej wizycie spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
epidemiologia chorób podstawowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (początek badania) tydzień 1
liczby pacjentów z różnymi chorobami podstawowymi spowodowanymi niedoborem witaminy C
na wizycie 1 (początek badania) tydzień 1
czas trwania terapii
Ramy czasowe: okres między pierwszą a ostatnią infuzją spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
mierzony w tygodniach lub miesiącach
okres między pierwszą a ostatnią infuzją spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
schemat dawkowania
Ramy czasowe: czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
liczbę infuzji w czasie trwania terapii
czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 183A12VC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane są anonimowe. Tylko lista danych pacjenta zostanie przesłana do organów regulacyjnych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

Badania kliniczne na witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj