Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование для описания использования PASCORBIN® 7,5 г у пациентов с дефицитом витамина С

19 апреля 2022 г. обновлено: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Долгосрочное обсервационное исследование для описания использования ПАСКОРБИНА® 7,5 г у пациентов с дефицитом витамина С

Целью этого долгосрочного обсервационного исследования является документирование применения ПАСКОРБИНА® 7,5 г у пациентов с дефицитом витамина С. Что касается дефицита витамина С, исследователи сосредотачиваются на сборе данных об основных заболеваниях и уменьшении симптомов, связанных с окислительным стрессом и дефицитом витамина С. Помимо этого, дальнейшими целями являются точная оценка медицинской переносимости и уточнение требований к лечению. Здесь исследователи принимают во внимание острые и хронические основные заболевания. Собираются дополнительные экономические данные здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное исследование началось 1 ноября 2012 г. и рассчитано на 10 лет (до 01 ноября 2022 г.). Продолжительность обсервационного исследования для каждого пациента не установлена ​​в соответствии с характером неинтервенционного исследования. По основному заболеванию, характеризующемуся острым или хроническим течением, в период лечения соответственно 2 и 3 наблюдения. Документация включает в себя течение основного заболевания (путем отслеживания общих и специфических для заболевания симптомов), совместимость лекарственных средств (путем оценки НЛР), сопутствующее лекарственное или другое лечение, экономические данные о состоянии здоровья, подробности схемы лечения и стандартные эпидемиологические данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bianka B Krick, CRA
  • Номер телефона: 0049-641-7960963
  • Электронная почта: bianka.krick@pascoe.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Lebert, CRA
  • Номер телефона: 0049-641-7960955
  • Электронная почта: jennifer.lebert@pascoe.de

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Германия, 35394
        • Рекрутинг
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Контакт:
          • multiple medical practices

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дефицитом витамина С из-за острых или хронических основных заболеваний

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с дефицитом витамина С
  • пациенты >= 12 лет

Критерий исключения:

  • оксалатный уролитиаз,
  • нарушения накопления железа (талассемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия) или недавно перелитые эритроциты
  • до 12 лет или
  • беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дефицит вит С при острых заболеваниях
Пациенты с дефицитом витамина С вследствие острого основного заболевания, получающие Паскорбин® 7,5 г
Лекарство: Витамин С
В соответствии с характером обсервационного исследования не предусмотрено никаких вмешательств, кроме введения Паскорбина® 7,5 г (которое в таких случаях назначается рутинно).
Другие имена:
  • Паскорбин® 7,5 г
Дефицит вит С при хронических заболеваниях
Пациенты с дефицитом витамина С из-за хронического основного заболевания, получающие Паскорбин® 7,5 г
Лекарство: Витамин С
В соответствии с характером обсервационного исследования не предусмотрено никаких вмешательств, кроме введения Паскорбина® 7,5 г (которое в таких случаях назначается рутинно).
Другие имена:
  • Паскорбин® 7,5 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общих и специфических для заболевания симптомов
Временное ограничение: продолжительность терапии, ожидаемая в среднем 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)

Основная цель состояла в том, чтобы измерить успех лечения Паскорбином® 7,5 г путем документирования изменения общих и специфических для заболевания симптомов.

Симптомы оцениваются в баллах:

0 = отсутствует, 1 = слегка, 2 = умеренно и 3 = сильно

Изменение симптомов измеряется в группах изменений:

  • количество пациентов с улучшением симптомов
  • число пациентов с неизмененными симптомами
  • число пациентов с ухудшением симптомов
продолжительность терапии, ожидаемая в среднем 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глобальная оценка эффективности лечения ПАСКОРБИН® 7,5 г
Временное ограничение: продолжительность терапии, ожидаемая в среднем 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)

Общая оценка эффективности измеряется баллом:

  • Очень хорошая эффективность (полный регресс симптомов)
  • Хорошая эффективность (симптомы значительно улучшились)
  • Умеренная эффективность (симптомы немного улучшились)
  • Нет эффективности (симптомы остались без изменений)
  • Нет эффективности (симптомы ухудшились)
продолжительность терапии, ожидаемая в среднем 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)
Общая оценка переносимости лечения ПАСКОРБИН® 7,5 г
Временное ограничение: при последнем посещении ожидаемый средний срок 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)

Общая оценка переносимости измеряется в баллах:

  • Очень хорошая переносимость (без побочных эффектов)
  • Плохая переносимость (были побочные эффекты)
при последнем посещении ожидаемый средний срок 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)
количество побочных реакций, связанных с ПАСКОРБИН® 7,5 г
Временное ограничение: при последнем посещении ожидаемый средний срок 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)
количество побочных реакций, связанных с ПАСКОРБИН® 7,5 г
при последнем посещении ожидаемый средний срок 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)
эпидемиология основных заболеваний
Временное ограничение: на визите 1 (начало исследования) неделя 1
число больных с различными фоновыми заболеваниями, обусловленными дефицитом витамина С
на визите 1 (начало исследования) неделя 1
продолжительность терапии
Временное ограничение: период времени между первой и последней инфузией, ожидаемый в среднем 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)
измеряется в неделях или месяцах
период времени между первой и последней инфузией, ожидаемый в среднем 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)
схема дозирования
Временное ограничение: продолжительность терапии, ожидаемая в среднем 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)
количество инфузий за время терапии
продолжительность терапии, ожидаемая в среднем 3 недели (при острых заболеваниях) или 12 недель (при хронических заболеваниях)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 183A12VC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные анонимны. Только список данных пациента будет отправлен в регулирующие органы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться