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Une étude à long terme pour décrire l'utilisation de PASCORBIN® 7,5 g chez les patients présentant une carence en vitamine C

19 avril 2022 mis à jour par: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Une étude observationnelle à long terme pour décrire l'utilisation de PASCORBIN® 7,5 g chez les patients présentant une carence en vitamine C

L'objectif de cette étude observationnelle au long cours est la documentation de l'utilisation de PASCORBIN® 7,5 g chez les patients présentant une carence en vitamine C. En ce qui concerne la carence en vitamine C, les chercheurs se concentrent sur l'acquisition de données sur les maladies sous-jacentes et la réduction des symptômes liés au stress oxydatif et à la carence en vitamine C. A côté de cela, l'évaluation exacte de la tolérance médicale et les détails des exigences de traitement sont d'autres objectifs. Ici, les enquêteurs prennent en compte les conditions médicales sous-jacentes aiguës et chroniques. D'autres données économiques sur la santé sont recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude observationnelle a débuté le 01 novembre 2012 et est prévue pour une durée de 10 ans poursuivie (jusqu'au 01 novembre 2022). La durée de l'étude observationnelle pour chaque patient n'est pas fixée correspondant au caractère d'une étude non interventionnelle. Selon la maladie sous-jacente, caractérisée soit aiguë ou chronique, il y a respectivement 2 et 3 observations au cours de la période de traitement. La documentation comprend l'évolution des maladies sous-jacentes (par le suivi des symptômes généraux et spécifiques aux maladies), la compatibilité des médicaments (par évaluation des effets indésirables), les médicaments ou autres traitements concomitants, les données économiques sur la santé, les détails du schéma thérapeutique et les données épidémiologiques standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35394
        • Recrutement
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Contact:
          • multiple medical practices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une carence en vitamine C due à des maladies sous-jacentes aiguës ou chroniques

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une carence en vitamine C
  • patients >= 12 ans

Critère d'exclusion:

  • une lithiase urinaire oxalique,
  • troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) ou avez reçu un concentré de globules rouges récemment transfusé
  • moins de 12 ans ou
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carence en vitamine C dans les maladies aiguës
Patients présentant une carence en vitamine C due à une maladie sous-jacente aiguë traités par Pascorbin® 7,5 g
Médicament: vitamine C
Selon le caractère d'une étude observationnelle, aucune intervention autre que l'administration de Pascorbin® 7,5g (qui est administré en routine dans ces cas) n'est prévue.
Autres noms:
  • Pascorbin® 7.5g
Carence en vitamine C dans les maladies chroniques
Patients présentant une carence en vitamine C due à une maladie chronique sous-jacente traités par Pascorbin® 7,5 g
Médicament: vitamine C
Selon le caractère d'une étude observationnelle, aucune intervention autre que l'administration de Pascorbin® 7,5g (qui est administré en routine dans ces cas) n'est prévue.
Autres noms:
  • Pascorbin® 7.5g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des symptômes généraux et spécifiques à la maladie
Délai: durée du traitement, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)

L'objectif principal était de mesurer le succès du traitement avec Pascorbin® 7,5 g par la documentation de l'évolution des symptômes généraux et spécifiques à la maladie.

Les symptômes sont mesurés par un score :

0 = absent, 1 = légèrement, 2 = modéré et 3 = fort

Le changement des symptômes est mesuré en groupes de changement :

  • nombre de patients présentant une amélioration des symptômes
  • nombre de patients avec des symptômes inchangés
  • nombre de patients présentant une aggravation des symptômes
durée du traitement, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation globale de l'efficacité du traitement par PASCORBIN® 7,5 g
Délai: durée du traitement, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)

L'évaluation globale de l'efficacité est mesurée par un score :

  • Très bonne efficacité (régression complète des symptômes)
  • Bonne efficacité (les symptômes se sont beaucoup améliorés)
  • Efficacité modérée (les symptômes ont été légèrement améliorés)
  • Aucune efficacité (les symptômes sont restés inchangés)
  • Aucune efficacité (symptômes aggravés)
durée du traitement, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)
Évaluation globale de la tolérance du traitement par PASCORBIN® 7,5 g
Délai: lors de la dernière visite, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)

L'évaluation globale de la tolérance est mesurée par un score :

  • Très bonne tolérance (pas d'effets secondaires)
  • Mauvaise tolérance (effets secondaires survenus)
lors de la dernière visite, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)
nombre d'effets indésirables dus à PASCORBIN® 7,5 g
Délai: lors de la dernière visite, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)
nombre d'effets indésirables dus à PASCORBIN® 7,5 g
lors de la dernière visite, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)
épidémiologie des maladies sous-jacentes
Délai: lors de la visite 1 (début de l'étude) semaine 1
nombre de patients atteints de différentes maladies sous-jacentes dues à une carence en vitamine C
lors de la visite 1 (début de l'étude) semaine 1
durée de la thérapie
Délai: période de temps entre la première et la dernière perfusion une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)
mesuré en semaines ou en mois
période de temps entre la première et la dernière perfusion une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)
schéma posologique
Délai: durée du traitement, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)
nombre de perfusions pendant la durée du traitement
durée du traitement, une moyenne prévue de 3 semaines (pour les maladies aiguës) ou 12 semaines (pour les maladies chroniques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 183A12VC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données sont anonymes. Seule la liste des données des patients sera envoyée aux autorités réglementaires.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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