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Eine Langzeitstudie zur Beschreibung der Anwendung von PASCORBIN® 7,5 g bei Patienten mit Vitamin-C-Mangel

19. April 2022 aktualisiert von: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Eine Langzeit-Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Anwendung von PASCORBIN® 7,5 g bei Patienten mit Vitamin-C-Mangel

Ziel dieser Langzeitbeobachtungsstudie ist die Dokumentation der Anwendung von PASCORBIN® 7,5 g bei Patienten mit Vitamin-C-Mangel. Beim Vitamin-C-Mangel konzentrieren sich die Forscher auf die Erhebung von Daten zu Grunderkrankungen und die Reduktion von Symptomen, die im Zusammenhang mit oxidativem Stress und Vitamin-C-Mangel stehen. Daneben sind die genaue Einschätzung der medizinischen Verträglichkeit und Angaben zum Behandlungsbedarf weitere Ziele. Dabei berücksichtigen die Ermittler akute und chronische Grunderkrankungen. Weitere gesundheitsökonomische Daten werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtungsstudie begann am 01. November 2012 und soll über einen Zeitraum von 10 Jahren fortgeführt werden (bis 01. November 2022). Die Dauer der Beobachtungsstudie für jeden Patienten ist nicht entsprechend dem Charakter einer nicht-interventionellen Studie festgelegt. Je nach akuter oder chronischer Grunderkrankung gibt es 2 bzw. 3 Beobachtungen innerhalb des Behandlungszeitraums. Die Dokumentation umfasst den Verlauf der Grunderkrankungen (durch Verfolgung allgemeiner und krankheitsspezifischer Symptome), Arzneimittelverträglichkeit (durch UAW-Beurteilung), Begleitmedikation oder sonstige Behandlung, gesundheitsökonomische Daten, Angaben zum Behandlungsschema und epidemiologische Standarddaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35394
        • Rekrutierung
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Vitamin-C-Mangel aufgrund akuter oder chronischer Grunderkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vitamin-C-Mangel
  • Patienten >= 12 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • eine Oxalat-Urolithiasis,
  • Eisenspeicherstörungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie) oder kürzlich transfundierte Erythrozytenkonzentrate erhalten haben
  • unter 12 Jahren bzw
  • schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitamin-C-Mangel bei akuten Erkrankungen
Patienten mit Vitamin-C-Mangel aufgrund einer akuten Grunderkrankung, die mit Pascorbin® 7,5 g behandelt werden
Arzneimittel: Vitamin C
Entsprechend dem Charakter einer Beobachtungsstudie ist außer der Gabe von Pascorbin® 7,5g (das in diesen Fällen routinemäßig verabreicht wird) keine Intervention vorgesehen.
Andere Namen:
  • Pascorbin® 7,5 g
Vitamin-C-Mangel bei chronischen Erkrankungen
Patienten mit Vitamin-C-Mangel aufgrund einer chronischen Grunderkrankung, die mit Pascorbin® 7,5 g behandelt werden
Arzneimittel: Vitamin C
Entsprechend dem Charakter einer Beobachtungsstudie ist außer der Gabe von Pascorbin® 7,5g (das in diesen Fällen routinemäßig verabreicht wird) keine Intervention vorgesehen.
Andere Namen:
  • Pascorbin® 7,5 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung allgemeiner und krankheitsspezifischer Symptome
Zeitfenster: Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Hauptziel war es, den Erfolg der Behandlung mit Pascorbin® 7,5 g durch die Dokumentation der Veränderung allgemeiner und krankheitsspezifischer Symptome zu messen.

Die Symptome werden durch einen Score gemessen:

0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark

Die Veränderung der Symptome wird in Veränderungsgruppen gemessen:

  • Anzahl der Patienten mit verbesserten Symptomen
  • Anzahl der Patienten mit unveränderten Symptomen
  • Anzahl der Patienten mit verschlechterten Symptomen
Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit PASCORBIN® 7,5 g
Zeitfenster: Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Die globale Bewertung der Wirksamkeit wird anhand einer Punktzahl gemessen:

  • Sehr gute Wirksamkeit (vollständige Rückbildung der Symptome)
  • Gute Wirksamkeit (Symptome wurden stark verbessert)
  • Moderate Wirksamkeit (Symptome wurden leicht verbessert)
  • Keine Wirksamkeit (Symptome blieben unverändert)
  • Keine Wirksamkeit (Verschlechterung der Symptome)
Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Globale Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung mit PASCORBIN® 7,5 g
Zeitfenster: beim letzten Besuch voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Die globale Bewertung der Verträglichkeit wird durch einen Score gemessen:

  • Sehr gute Verträglichkeit (keine Nebenwirkungen)
  • Schlechte Verträglichkeit (Nebenwirkungen traten auf)
beim letzten Besuch voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Zahl der Nebenwirkungen durch PASCORBIN® 7,5 g
Zeitfenster: beim letzten Besuch voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Zahl der Nebenwirkungen durch PASCORBIN® 7,5 g
beim letzten Besuch voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Epidemiologie der Grunderkrankungen
Zeitfenster: bei Visite 1 (Studienbeginn) Woche 1
Zahl der Patienten mit unterschiedlichen Grunderkrankungen aufgrund von Vitamin-C-Mangel
bei Visite 1 (Studienbeginn) Woche 1
Therapiedauer
Zeitfenster: Zeitraum zwischen erster und letzter Infusion voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
in Wochen oder Monaten gemessen
Zeitraum zwischen erster und letzter Infusion voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Dosierungsschema
Zeitfenster: Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Anzahl der Infusionen innerhalb der Therapiedauer
Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 183A12VC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sind anonym. Nur die Patientendatenliste wird an die Aufsichtsbehörden gesendet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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