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一项描述维生素 C 缺乏症患者使用 PASCORBIN® 7.5 g 的长期研究

2022年4月19日 更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

一项描述维生素 C 缺乏症患者使用 PASCORBIN® 7.5 g 的长期观察性研究

这项长期观察性研究的目的是记录在维生素 C 缺乏症患者中使用 PASCORBIN® 7.5 g 的情况。 关于维生素 C 缺乏症，研究人员侧重于获取与氧化应激和维生素 C 缺乏症相关的基础疾病和症状减轻的数据。除此之外，对医学耐受性和治疗要求细节的准确评估是进一步的目标。 在这里，研究人员考虑了急性和慢性基础疾病。 收集更多的健康经济数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

观察性研究于 2012 年 11 月 1 日开始，计划持续 10 年（至 2022 年 11 月 1 日）。 每个患者的观察性研究的持续时间并不固定，与非干预性研究的特点相对应。 根据基础疾病，以急性或慢性为特征，在治疗期间分别有 2 次和 3 次观察。 文件包括潜在疾病的病程（通过跟踪一般和疾病特定症状）、药物相容性（通过 ADR 评估）、合并用药或其他治疗、健康经济数据、治疗方案的详细信息和标准流行病学数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、德国、35394
        • 招聘中
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • 接触：
          • multiple medical practices

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因急性或慢性基础疾病导致维生素C缺乏症患者

描述

纳入标准：

  • 维生素C缺乏症患者
  • 患者 >= 12 岁

排除标准：

  • 草酸盐尿石症，
  • 铁储存障碍（地中海贫血、血色素沉着症、铁粒幼细胞性贫血）或最近接受过输注浓缩红细胞
  • 12岁以下或
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性疾病中的维生素 C 缺乏症
因急性基础疾病导致维生素 C 缺乏的患者使用 Pascorbin® 7.5 g 治疗
药品：维生素C
根据一项观察性研究的特点，除了给予 Pascorbin® 7.5g（在这些病例中常规给予）外，没有提供其他干预措施。
其他名称：
  • 抗坏血酸® 7.5g
慢性病中的维生素 C 缺乏症
用 Pascorbin® 7.5 g 治疗因慢性基础疾病导致维生素 C 缺乏症的患者
药品：维生素C
根据一项观察性研究的特点，除了给予 Pascorbin® 7.5g（在这些病例中常规给予）外，没有提供其他干预措施。
其他名称：
  • 抗坏血酸® 7.5g

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般和疾病特异性症状的变化
大体时间：治疗持续时间，预计平均为 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）

主要目的是通过记录一般症状和疾病特异性症状的变化来衡量使用 Pascorbin® 7.5 g 治疗是否成功。

症状通过分数来衡量：

0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 强烈

症状的变化在变化组中测量：

  • 症状改善的患者人数
  • 症状无变化的患者人数
  • 症状恶化的患者人数
治疗持续时间，预计平均为 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PASCORBIN® 7.5 g 治疗效果的全球评估
大体时间：治疗持续时间，预计平均为 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）

整体疗效评估通过分数衡量：

  • 非常好的疗效（症状完全消退）
  • 疗效好（症状明显改善）
  • 中效（症状略有改善）
  • 无疗效（症状不变）
  • 无效（症状恶化）
治疗持续时间，预计平均为 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）
对 PASCORBIN® 7.5 g 治疗耐受性的总体评估
大体时间：上次就诊时，预计平均 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）

耐受性的总体评估通过分数来衡量：

  • 非常好的耐受性（无副作用）
  • 耐受性差（出现副作用）
上次就诊时，预计平均 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）
因 PASCORBIN® 7.5 g 引起的不良反应数
大体时间：上次就诊时，预计平均 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）
因 PASCORBIN® 7.5 g 引起的不良反应数
上次就诊时，预计平均 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）
基础疾病的流行病学
大体时间：访问 1（研究开始）第 1 周
因维生素C缺乏而患有不同基础疾病的患者人数
访问 1（研究开始）第 1 周
治疗时间
大体时间：第一次和最后一次输注之间的时间间隔预计平均为 3 周（对于急性疾病）或 12 周（对于慢性疾病）
以周或月为单位
第一次和最后一次输注之间的时间间隔预计平均为 3 周（对于急性疾病）或 12 周（对于慢性疾病）
剂量方案
大体时间：治疗持续时间，预计平均为 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）
治疗期间的输注次数
治疗持续时间，预计平均为 3 周（急性疾病）或 12 周（慢性疾病）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

调查人员

  • 研究主任：Holger Michels, MD & M. Sci.、Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 183A12VC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有数据都是匿名的。 患者数据列表只会发送给监管机构。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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