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Um estudo de longo prazo para descrever o uso de PASCORBIN® 7,5 g em pacientes com deficiência de vitamina C

19 de abril de 2022 atualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Um estudo observacional de longo prazo para descrever o uso de PASCORBIN® 7,5 g em pacientes com deficiência de vitamina C

O objetivo deste estudo observacional de longo prazo é a documentação do uso de PASCORBIN® 7,5 g em pacientes com deficiência de vitamina C. No que diz respeito à deficiência de vitamina C, os investigadores centram-se na aquisição de dados das doenças subjacentes e na redução dos sintomas relacionados com o stress oxidativo e a deficiência de vitamina C. Além disso, a avaliação exata da tolerância médica e os detalhes dos requisitos de tratamento são outros objetivos. Aqui, os investigadores levam em consideração condições médicas subjacentes agudas e crônicas. Outros dados econômicos de saúde são coletados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo observacional teve início em 01 de novembro de 2012 e está previsto para um período de 10 anos continuados (até 01 de novembro de 2022). A duração do estudo observacional para cada paciente não é fixa, correspondendo ao caráter de um estudo não intervencional. De acordo com a doença de base, caracterizada como aguda ou crônica, há 2 e 3 observações dentro do período de tratamento, respectivamente. A documentação inclui o curso das doenças subjacentes (pelo rastreamento de sintomas gerais e específicos de doenças), compatibilidade de medicamentos (por avaliação de RAM), medicação concomitante ou outro tratamento, dados econômicos de saúde, detalhes do regime de tratamento e dados epidemiológicos padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemanha, 35394
        • Recrutamento
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Contato:
          • multiple medical practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com deficiência de vitamina C devido a doenças subjacentes agudas ou crônicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com deficiência de vitamina C
  • pacientes >= 12 anos

Critério de exclusão:

  • uma urolitíase por oxalato,
  • distúrbios de armazenamento de ferro (talassemia, hemocromatose, anemia sideroblástica) ou receberam recentemente transfusão de concentrado de hemácias
  • menores de 12 anos ou
  • está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Deficiência de Vit C em doenças agudas
Pacientes com deficiência de vitamina C devido a uma doença subjacente aguda tratados com Pascorbin® 7,5 g
Medicamento: vitamina C
De acordo com o caráter de um estudo observacional, nenhuma intervenção além da administração de Pascorbin® 7,5g (que é administrado rotineiramente nesses casos) é fornecida.
Outros nomes:
  • Pascorbin® 7,5g
Deficiência de Vit C em doenças crônicas
Pacientes com deficiência de vitamina C devido a uma doença crônica subjacente tratados com Pascorbin® 7,5 g
Medicamento: vitamina C
De acordo com o caráter de um estudo observacional, nenhuma intervenção além da administração de Pascorbin® 7,5g (que é administrado rotineiramente nesses casos) é fornecida.
Outros nomes:
  • Pascorbin® 7,5g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos sintomas gerais e específicos da doença
Prazo: duração da terapia, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)

O objetivo principal era medir o sucesso do tratamento com Pascorbin® 7,5 g pela documentação da mudança nos sintomas gerais e específicos da doença.

Os sintomas são medidos por uma pontuação:

0 = ausente, 1 = ligeiramente, 2 = moderado e 3 = forte

A mudança dos sintomas é medida em grupos de mudança:

  • número de pacientes com sintomas melhorados
  • número de pacientes com sintomas inalterados
  • número de pacientes com piora dos sintomas
duração da terapia, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação global da eficácia do tratamento com PASCORBIN® 7,5 g
Prazo: duração da terapia, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)

A avaliação global da eficácia é medida por uma pontuação:

  • Eficácia muito boa (regressão completa dos sintomas)
  • Boa eficácia (os sintomas melhoraram muito)
  • Eficácia moderada (os sintomas melhoraram ligeiramente)
  • Sem eficácia (os sintomas permaneceram inalterados)
  • Sem eficácia (os sintomas pioraram)
duração da terapia, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)
Avaliação global da tolerabilidade do tratamento com PASCORBIN® 7,5 g
Prazo: na última visita, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)

A avaliação global da tolerabilidade é medida por uma pontuação:

  • Muito boa tolerabilidade (sem efeitos colaterais)
  • Baixa tolerabilidade (ocorreram efeitos colaterais)
na última visita, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)
número de reações adversas devido a PASCORBIN® 7,5 g
Prazo: na última visita, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)
número de reações adversas devido a PASCORBIN® 7,5 g
na última visita, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)
epidemiologia das doenças de base
Prazo: na visita 1 (início do estudo) semana 1
número de pacientes com diferentes doenças subjacentes devido à deficiência de vitamina C
na visita 1 (início do estudo) semana 1
duração da terapia
Prazo: período de tempo entre a primeira e a última infusão uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)
medido em semanas ou meses
período de tempo entre a primeira e a última infusão uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)
esquema de dosagem
Prazo: duração da terapia, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)
número de infusões dentro da duração da terapia
duração da terapia, uma média esperada de 3 semanas (para doenças agudas) ou 12 semanas (para doenças crônicas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 183A12VC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados são anónimos. Apenas a lista de dados do paciente será enviada às autoridades reguladoras.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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