Evaluación y abordaje de comportamientos en niños con pérdida auditiva
Objetivo:
Este estudio es una prueba de viabilidad de un programa existente de capacitación conductual para padres basado en la evidencia con padres de niños en edad preescolar que nacieron sordos o con dificultades auditivas (DHH).
Las hipótesis de este estudio son (a) que será factible un ensayo de control aleatorio del Family Check Up con esta población, (b) los padres calificarán la intervención como aceptable, y (c) se observará una señal de efecto entre los participantes de la intervención. padres del grupo en comparación con los controles para las siguientes variables de resultado: comportamientos de los niños, comportamientos de crianza y sentido de competencia de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
24 participantes, que comprenden 6 padres y su hijo en edad preescolar con un implante coclear (CI; n=12) y 6 padres y su hijo en edad preescolar con un audífono (HA; n=12) serán identificados y reclutados en la rutina visitas a clínicas a través de clínicas auditivas afiliadas a universidades. Una díada consistirá en el niño y su cuidador principal. Los participantes elegibles incluirán niños con problemas de comportamiento clínicamente elevados, según lo determinado por haber obtenido una puntuación entre los percentiles 70 y 90 en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil/1.5-5 (CBCL/1.5-5).
3 díadas de HA y 3 de CI se asignarán al azar al grupo de intervención, y 3 díadas de HA y 3 de CI se asignarán al azar al grupo de control. La intervención consistirá en 3 sesiones de revisión familiar dentro de un mes de la evaluación inicial. La condición de control consistirá en 3 sesiones conductuales de placebo dentro del mismo período de tiempo, en las que se presentará información general sobre estilos de vida saludables. Todas las sesiones de intervención y control se realizarán en las consultas auditivas habituales de los pacientes. Cada sesión tendrá una duración de entre 60 y 90 minutos. Un mes después de la intervención, todos los padres participantes completarán las medidas posteriores a la prueba repitiendo las medidas de referencia, además de las calificaciones de aceptabilidad de la intervención.
Los datos de factibilidad se recopilarán a través de medidas de proceso de contratación, retención y asistencia a la sesión. La aceptabilidad se medirá con una encuesta de satisfacción completada por los padres. Las medidas de los comportamientos de crianza, la autoeficacia de los padres, la satisfacción de los padres, la competencia de los padres, los comportamientos disruptivos de los niños, el estrés de los padres y la depresión de los padres también se pondrán a prueba en preparación para un estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington Hearing and Speech Academy
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40203
- Heuser Hearing Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre tiene 18 años o más y el tutor legal
- El niño tiene entre 3 y 5 años y vive a tiempo completo en la casa del cuidador.
- El niño ha tenido un audífono o un implante coclear durante al menos 6 meses y actualmente está siendo tratado por pérdida de audición.
- El niño puntúa por encima del percentil 70 pero por debajo del 90 en la subescala de externalización del CBCL/1.5-575 (es decir, nivel elevado de problemas de comportamiento perturbador sin una necesidad clara de servicios conductuales especializados)
- Los padres pueden hablar, entender y leer inglés
Criterio de exclusión:
- El niño ha sido diagnosticado con una condición de desarrollo grave (p. ej., retraso extremo en el desarrollo, autismo grave o condiciones neurológicas debilitantes, para las cuales esta intervención puede no ser adecuada o apropiada)
- El padre ya ha accedido a los servicios de salud del comportamiento para el niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control incluirá 3 díadas cuidador-niño con audífonos (HA) y 3 implantes cocleares (CI). Los padres del grupo de control recibirán una sesión de evaluación inicial seguida de tres sesiones de placebo conductual seguidas de una evaluación posterior a la intervención con placebo. Todas las sesiones se realizarán en las clínicas auditivas habituales de los pacientes y tendrán una duración de entre 60 y 90 minutos. Un mes después de la intervención, los participantes completarán las medidas posteriores a la prueba repitiendo las medidas iniciales, además de las calificaciones de aceptabilidad de la intervención. |
Las sesiones de Behavioral Placebo consistirán en presentaciones de información sobre estilos de vida saludables. Los padres del grupo de control recibirán una sesión de evaluación inicial seguida de tres sesiones de placebo conductual seguidas de una evaluación posterior a la intervención con placebo. Todas las sesiones se realizarán en las clínicas auditivas habituales de los pacientes y tendrán una duración de entre 60 y 90 minutos. Un mes después de la intervención, los participantes completarán las medidas posteriores a la prueba repitiendo las medidas iniciales, además de las calificaciones de aceptabilidad de la intervención. |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención incluirá 3 díadas cuidador-niño con audífonos (HA) y 3 implantes cocleares (CI). Los padres de intervención reciben la sesión de evaluación inicial seguida de 3 sesiones del Programa de capacitación para padres conductuales (BPT, por sus siglas en inglés) Family Check Up dentro de un mes de la evaluación de referencia seguida de una evaluación posterior a la intervención. Todas las sesiones se realizarán en las clínicas auditivas habituales de los pacientes y tendrán una duración de entre 60 y 90 minutos. Un mes después de la intervención, los participantes completarán las medidas posteriores a la prueba repitiendo las medidas iniciales, además de las calificaciones de aceptabilidad de la intervención. |
Family Check Up es un programa de Capacitación para padres conductuales (BPT, por sus siglas en inglés) basado en evidencia que se enfoca en aprovechar la motivación de los padres para cambiar y el entrenamiento de habilidades. Los padres de intervención reciben la sesión de evaluación inicial seguida de 3 sesiones de revisión familiar dentro de un mes de la evaluación inicial seguida de una evaluación posterior a la intervención. Todas las sesiones se realizarán en las clínicas auditivas habituales de los pacientes y tendrán una duración de entre 60 y 90 minutos. Un mes después de la intervención, los participantes completarán las medidas posteriores a la prueba repitiendo las medidas iniciales, además de las calificaciones de aceptabilidad de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones a las que asistió cada padre inscrito
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para reclutar 12 dyas padre-hijo en el marco de tiempo asignado
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Formulario de calificación de fidelidad COACH
Periodo de tiempo: 10 meses meses
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Medición de la adherencia y la competencia intervencionista
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10 meses meses
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Tiempo requerido por participante para completar todos los instrumentos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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Hasta 3 horas
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Proporción de datos faltantes en todos los instrumentos y dentro de cada instrumento
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Proporciones de cada instrumento completo y entrevista que se completaron con éxito
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
- Investigador principal: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de la audición
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
Otros números de identificación del estudio
- 1012142740-CTSAPilot-Bush
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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