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Valutare e affrontare i comportamenti nei bambini con perdita dell'udito

11 febbraio 2019 aggiornato da: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Scopo:

Questo studio è una prova di fattibilità di un programma esistente di formazione genitoriale comportamentale basato sull'evidenza con genitori di bambini in età prescolare che sono nati sordi o con problemi di udito (DHH).

Le ipotesi di questo studio sono (a) che sarà fattibile uno studio di controllo randomizzato del Family Check Up con questa popolazione, (b) i genitori valuteranno l'intervento come accettabile e (c) un segnale di effetto sarà osservabile tra gli interventi genitori di gruppo rispetto ai controlli per le seguenti variabili di risultato: comportamenti del bambino, comportamenti genitoriali e senso di competenza genitoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

24 partecipanti, comprendenti 6 genitori e il loro bambino in età prescolare con un impianto cocleare (CI; n=12) e 6 genitori e il loro bambino in età prescolare con un apparecchio acustico (HA; n=12) saranno identificati e reclutati durante la routine visite cliniche attraverso cliniche dell'udito affiliate all'università. Una diade sarà composta dal bambino e dal suo principale caregiver. I partecipanti idonei includeranno bambini con problemi comportamentali clinicamente elevati, come determinato dall'aver ottenuto un punteggio compreso tra il 70° e il 90° percentile nell'elenco di controllo comportamentale del bambino/1,5-5 (CBCL/1,5-5).

3 diadi HA e 3 CI saranno randomizzate al gruppo di intervento e 3 diadi HA e 3 CI saranno randomizzate al gruppo di controllo. L'intervento consisterà in 3 sessioni di Family Check-Up entro un mese dalla valutazione di base. La condizione di controllo consisterà in 3 sessioni di placebo comportamentale nello stesso lasso di tempo, in cui verranno presentate informazioni generali sugli stili di vita sani. Tutte le sessioni di intervento e controllo saranno consegnate nelle abituali cliniche dell'udito dei pazienti. Ogni sessione durerà tra i 60 ei 90 minuti. Un mese dopo l'intervento, tutti i genitori partecipanti completeranno le misure post-test ripetendo le misure di base, oltre alle valutazioni di accettabilità dell'intervento.

I dati di fattibilità saranno raccolti tramite misure di processo di reclutamento, conservazione e partecipazione alla sessione. L'accettabilità sarà misurata con un sondaggio sulla soddisfazione dei genitori completato. Le misure dei comportamenti genitoriali, dell'autoefficacia dei genitori, della soddisfazione dei genitori, della competenza dei genitori, dei comportamenti dirompenti del bambino, dello stress genitoriale e della depressione dei genitori saranno anche testate in preparazione per uno studio futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore ha almeno 18 anni ed è il tutore
  • Il bambino ha un'età di 3-5 anni e vive a tempo pieno nella casa della badante
  • Il bambino ha un apparecchio acustico o un impianto cocleare da almeno 6 mesi ed è attualmente in cura per la perdita dell'udito
  • Il bambino ottiene un punteggio superiore al 70° ma inferiore al 90° percentile nella sottoscala di esternalizzazione del CBCL/1,5-575 (cioè, livello elevato di problemi di comportamento dirompente senza una chiara necessità di servizi comportamentali specializzati)
  • Il genitore può parlare, capire e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Al bambino è stata diagnosticata una grave condizione di sviluppo (ad esempio, estremo ritardo dello sviluppo, grave autismo o condizioni neurologiche debilitanti, per le quali questo intervento potrebbe non essere adeguato o appropriato)
  • Il genitore ha già avuto accesso ai servizi di salute comportamentale per il bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo includerà 3 apparecchi acustici (HA) e 3 diadi caregiver-bambino con impianto cocleare (CI).

I genitori nel gruppo di controllo riceveranno una sessione di valutazione iniziale seguita da tre sessioni di placebo comportamentali seguite da una valutazione post-placebo-intervento. Tutte le sessioni saranno tenute nelle normali cliniche dell'udito dei pazienti e dureranno tra 60 e 90 minuti. Un mese dopo l'intervento, i partecipanti completeranno le misure post-test ripetendo le misure di base, oltre alle valutazioni di accettabilità dell'intervento.
Comportamentale: Placebo comportamentale

Le sessioni Behavioral Placebo consisteranno in presentazioni di informazioni su stili di vita sani.

I genitori nel gruppo di controllo riceveranno una sessione di valutazione iniziale seguita da tre sessioni di placebo comportamentali seguite da una valutazione post-placebo-intervento. Tutte le sessioni saranno tenute nelle normali cliniche dell'udito dei pazienti e dureranno tra 60 e 90 minuti. Un mese dopo l'intervento, i partecipanti completeranno le misure post-test ripetendo le misure di base, oltre alle valutazioni di accettabilità dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento comprenderà 3 apparecchi acustici (HA) e 3 diadi caregiver-bambino con impianto cocleare (CI).

I genitori dell'intervento ricevono la sessione di valutazione iniziale seguita dal programma di formazione genitoriale comportamentale di controllo familiare (BPT) in 3 sessioni entro un mese dalla valutazione di base, seguita da una valutazione post-intervento. Tutte le sessioni saranno tenute nelle normali cliniche dell'udito dei pazienti e dureranno tra 60 e 90 minuti. Un mese dopo l'intervento, i partecipanti completeranno le misure post-test ripetendo le misure di base, oltre alle valutazioni di accettabilità dell'intervento.
Comportamentale: Family Check Up Programma di formazione genitoriale comportamentale (BPT)

Il Family Check Up è un programma di Behavioral Parenting Training (BPT) basato sull'evidenza, incentrato sullo sfruttamento della motivazione dei genitori al cambiamento e sulla formazione delle competenze.

I genitori dell'intervento ricevono la sessione di valutazione iniziale seguita da 3 sessioni di check-up familiare entro un mese dalla valutazione di base seguita da una valutazione post-intervento. Tutte le sessioni saranno tenute nelle normali cliniche dell'udito dei pazienti e dureranno tra 60 e 90 minuti. Un mese dopo l'intervento, i partecipanti completeranno le misure post-test ripetendo le misure di base, oltre alle valutazioni di accettabilità dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sessioni frequentate da ciascun genitore iscritto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di reclutare 12 dia genitore-figlio nel periodo di tempo assegnato
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Modulo di valutazione fedeltà COACH
Lasso di tempo: 10 mesi mesi
Misurare l'aderenza e la competenza interventista
10 mesi mesi
Tempo necessario per partecipante per completare tutti gli strumenti
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Fino a 3 ore
Proporzione di dati mancanti in tutti gli strumenti e all'interno di ciascuno strumento
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Proporzioni di ogni strumento completo e intervista completate con successo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Investigatore principale: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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