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Beurteilung und Umgang mit Verhaltensweisen bei Kindern mit Hörverlust

11. Februar 2019 aktualisiert von: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Zweck:

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Machbarkeitsversuch eines bestehenden evidenzbasierten Verhaltenstrainingsprogramms für Eltern mit Eltern von Kindern im Vorschulalter, die gehörlos oder schwerhörig (DHH) geboren wurden.

Die Hypothesen dieser Studie lauten (a) dass ein randomisierter Kontrollversuch des Family Check Up mit dieser Population durchführbar sein wird, (b) die Eltern die Intervention als akzeptabel bewerten und (c) bei den Interventionen ein Wirkungssignal zu beobachten sein wird Gruppeneltern verglichen mit Kontrollen hinsichtlich der folgenden Ergebnisvariablen: Verhalten des Kindes, Erziehungsverhalten und Kompetenzgefühl der Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Teilnehmer, darunter 6 Eltern und ihr Kind im Vorschulalter mit einem Cochlea-Implantat (CI; n=12) und 6 Eltern und ihr Kind im Vorschulalter mit einem Hörgerät (HA; n=12), werden routinemäßig identifiziert und rekrutiert Klinikbesuche durch universitätsnahe Hörkliniken. Eine Dyade besteht aus dem Kind und seiner primären Bezugsperson. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören Kinder mit klinisch ausgeprägten Verhaltensproblemen, die durch eine Punktzahl zwischen dem 70. und 90. Perzentil der Verhaltenscheckliste für Kinder/1,5–5 ermittelt werden (CBCL/1,5-5).

3 HA- und 3 CI-Dyaden werden randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt, und 3 HA- und 3 CI-Dyaden werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention besteht aus 3 Familien-Check-up-Sitzungen innerhalb eines Monats nach der Basisbewertung. Die Kontrollbedingung besteht aus 3 verhaltensbezogenen Placebo-Sitzungen innerhalb desselben Zeitraums, in denen allgemeine Informationen zu gesunden Lebensstilen präsentiert werden. Alle Interventions- und Kontrollsitzungen werden in den üblichen Hörkliniken der Patienten durchgeführt. Jede Sitzung dauert zwischen 60 und 90 Minuten. Einen Monat nach der Intervention führen alle Elternteilnehmer Maßnahmen nach dem Test durch und wiederholen die Basismessungen sowie Akzeptanzbewertungen der Intervention.

Machbarkeitsdaten werden über Prozessmaßnahmen zur Rekrutierung, Bindung und Sitzungsteilnahme erfasst. Die Akzeptanz wird anhand einer von den Eltern ausgefüllten Zufriedenheitsumfrage gemessen. Zur Vorbereitung einer zukünftigen Studie werden auch Messungen des Erziehungsverhaltens, der Selbstwirksamkeit der Eltern, der Zufriedenheit der Eltern, der Kompetenz der Eltern, des störenden Verhaltens des Kindes, des Stresses der Eltern und der Depression der Eltern erprobt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil ist mindestens 18 Jahre alt und der Erziehungsberechtigte
  • Das Kind ist 3-5 Jahre alt und lebt ganztägig im Haus der Betreuungsperson
  • Das Kind trägt seit mindestens 6 Monaten ein Hörgerät oder Cochlea-Implantat und wird derzeit wegen Hörverlust behandelt
  • Das Kind erzielt auf der externalisierenden Subskala des CBCL/1,5-575 einen Wert über dem 70., aber unter dem 90. Perzentil (d. h. erhöhtes Maß an störenden Verhaltensproblemen ohne eindeutigen Bedarf an spezialisierten Verhaltensdiensten)
  • Die Eltern können Englisch sprechen, verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde eine schwere Entwicklungsstörung diagnostiziert (z. B. extreme Entwicklungsverzögerung, schwerer Autismus oder schwächende neurologische Erkrankungen, für die dieser Eingriff möglicherweise nicht angemessen oder angemessen ist).
  • Der Elternteil hat bereits verhaltensmedizinische Dienste für das Kind in Anspruch genommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe umfasst 3 Betreuer-Kind-Dyaden mit Hörgeräten (HA) und 3 Cochlea-Implantaten (CI).

Die Eltern der Kontrollgruppe erhalten eine erste Beurteilungssitzung, gefolgt von drei Verhaltens-Placebo-Sitzungen, gefolgt von einer Beurteilung nach der Placebo-Intervention. Alle Sitzungen werden in den üblichen Hörsprechstunden der Patienten durchgeführt und dauern zwischen 60 und 90 Minuten. Einen Monat nach der Intervention führen die Teilnehmer Maßnahmen nach dem Test durch und wiederholen die Basismessungen sowie Akzeptanzbewertungen der Intervention.
Verhalten: Verhaltens-Placebo

Die Verhaltens-Placebo-Sitzungen bestehen aus Präsentationen von Informationen über gesunde Lebensstile.

Die Eltern der Kontrollgruppe erhalten eine erste Beurteilungssitzung, gefolgt von drei Verhaltens-Placebo-Sitzungen, gefolgt von einer Beurteilung nach der Placebo-Intervention. Alle Sitzungen werden in den üblichen Hörsprechstunden der Patienten durchgeführt und dauern zwischen 60 und 90 Minuten. Einen Monat nach der Intervention führen die Teilnehmer Maßnahmen nach dem Test durch und wiederholen die Basismessungen sowie Akzeptanzbewertungen der Intervention.
Experimental: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe umfasst 3 Betreuer-Kind-Dyaden mit Hörgeräten (HA) und 3 Cochlea-Implantaten (CI).

Interventionseltern erhalten die erste Beurteilungssitzung, gefolgt von einem dreitägigen Family Check Up Behavioral Parenting Training Program (BPT) innerhalb eines Monats nach der Grundbeurteilung, gefolgt von einer Beurteilung nach der Intervention. Alle Sitzungen werden in den üblichen Hörsprechstunden der Patienten durchgeführt und dauern zwischen 60 und 90 Minuten. Einen Monat nach der Intervention führen die Teilnehmer Maßnahmen nach dem Test durch und wiederholen die Basismessungen sowie Akzeptanzbewertungen der Intervention.
Verhalten: Family Check Up Behavioral Parenting Training Program (BPT)

Der Family Check Up ist ein evidenzbasiertes Behavioral Parenting Training (BPT)-Programm, das sich darauf konzentriert, die Motivation der Eltern zur Veränderung und das Training von Fähigkeiten zu nutzen.

Interventionseltern erhalten die erste Beurteilungssitzung, gefolgt von drei Familien-Check-up-Sitzungen innerhalb eines Monats nach der Basisbeurteilung, gefolgt von einer Beurteilung nach der Intervention. Alle Sitzungen werden in den üblichen Hörsprechstunden der Patienten durchgeführt und dauern zwischen 60 und 90 Minuten. Einen Monat nach der Intervention führen die Teilnehmer Maßnahmen nach dem Test durch und wiederholen die Basismessungen sowie Akzeptanzbewertungen der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Sitzungen, an denen jeder angemeldete Elternteil teilnimmt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Rekrutierung von 12 Eltern-Kind-Betreuern im vorgegebenen Zeitrahmen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
COACH-Treuebewertungsformular
Zeitfenster: 10 Monate Monate
Messung der interventionistischen Adhärenz und Kompetenz
10 Monate Monate
Benötigte Zeit pro Teilnehmer, um alle Instrumente zu absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Bis zu 3 Stunden
Anteil fehlender Daten über alle Instrumente und innerhalb jedes Instruments
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anteile jedes vollständigen Instruments und Interviews, die erfolgreich abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina R Studts, PhD, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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