Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrag beoordelen en aanpakken bij kinderen met gehoorverlies

11 februari 2019 bijgewerkt door: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Doel:

Deze studie is een haalbaarheidsstudie van een bestaand evidence-based oudertrainingsprogramma met ouders van voorschoolse kinderen die doof of slechthorend zijn geboren (DHH).

De hypothesen van dit onderzoek zijn (a) dat een gerandomiseerde controleproef van de Family Check Up met deze populatie haalbaar zal zijn, (b) ouders zullen de interventie als acceptabel beoordelen, en (c) er zal een signaal van effect waarneembaar zijn bij interventies. groepsouders vergeleken met controles voor de volgende uitkomstvariabelen: kindgedrag, opvoedgedrag en opvoedgevoel van competentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

24 deelnemers, bestaande uit 6 ouders en hun kind in de voorschoolse leeftijd met een cochleair implantaat (CI; n=12) en 6 ouders en hun kind in de voorschoolse leeftijd met een gehoorapparaat (HA; n=12) zullen worden geïdentificeerd en geworven op routine kliniekbezoeken via aan de universiteit gelieerde gehoorklinieken. Een dyade bestaat uit het kind en zijn of haar primaire verzorger. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer kinderen met klinisch verhoogde gedragsproblemen, zoals bepaald door te hebben gescoord tussen het 70e en 90e percentiel op de Child Behavioral Checklist/1.5-5 (CBCL/1.5-5).

3 HA- en 3 CI-duo's worden gerandomiseerd naar de interventiegroep en 3 HA- en 3 CI-duo's worden gerandomiseerd naar de controlegroep. De interventie bestaat uit 3 Family Check-Up-sessies binnen een maand na de nulmeting. De controleconditie zal bestaan ​​uit 3 gedrags-placebo-sessies binnen hetzelfde tijdsbestek, waarin algemene informatie over een gezonde levensstijl zal worden gepresenteerd. Alle interventie- en controlesessies worden gegeven in de gebruikelijke gehoorklinieken van de patiënt. Elke sessie duurt tussen de 60 en 90 minuten. Een maand na de interventie zullen alle ouderdeelnemers de post-testmetingen voltooien, waarbij de basismetingen worden herhaald, plus de aanvaardbaarheidsscores van de interventie.

Haalbaarheidsgegevens zullen worden verzameld via procesmaatregelen voor werving, retentie en deelname aan sessies. Aanvaardbaarheid wordt gemeten met een door ouders ingevuld tevredenheidsonderzoek. Maatregelen van opvoedgedrag, zelfredzaamheid van ouders, oudertevredenheid, oudercompetentie, storend gedrag van kinderen, opvoedingsstress en ouderlijke depressie zullen ook worden getest ter voorbereiding op een toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder is 18 jaar of ouder en de gezaghebbende voogd
  • Het kind is 3-5 jaar oud en woont fulltime bij de verzorger thuis
  • Het kind heeft minimaal 6 maanden een gehoorapparaat of cochleair implantaat gehad en wordt momenteel behandeld voor gehoorverlies
  • Het kind scoort boven het 70ste maar onder het 90ste percentiel op de externaliserende subschaal van de CBCL/1.5-575 (d.w.z. een verhoogd niveau van storende gedragsproblemen zonder duidelijke behoefte aan gespecialiseerde gedragsdiensten)
  • De ouder kan Engels spreken, begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind is gediagnosticeerd met een ernstige ontwikkelingsstoornis (bijv. extreme ontwikkelingsachterstand, ernstig autisme of slopende neurologische aandoeningen, waarvoor deze interventie mogelijk niet adequaat of geschikt is)
  • De ouder heeft al toegang tot gedragsgezondheidsdiensten voor het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep

De controlegroep bestaat uit 3 hoortoestellen (HA) en 3 cochleair implantaat (CI) verzorger-kind-dyades.

Ouders in de controlegroep krijgen een eerste beoordelingssessie gevolgd door drie gedrags-placebosessies gevolgd door een post-placebo-interventiebeoordeling. Alle sessies worden gegeven in de gebruikelijke gehoorklinieken van de patiënt en duren tussen de 60 en 90 minuten. Een maand na de interventie zullen de deelnemers post-testmetingen voltooien waarbij de basismetingen worden herhaald, plus de aanvaardbaarheidsscores van de interventie.
Gedragsmatig: Gedrag Placebo

De Behavioral Placebo-sessies zullen bestaan ​​uit presentaties van informatie over een gezonde levensstijl.

Ouders in de controlegroep krijgen een eerste beoordelingssessie gevolgd door drie gedrags-placebosessies gevolgd door een post-placebo-interventiebeoordeling. Alle sessies worden gegeven in de gebruikelijke gehoorklinieken van de patiënt en duren tussen de 60 en 90 minuten. Een maand na de interventie zullen de deelnemers post-testmetingen voltooien waarbij de basismetingen worden herhaald, plus de aanvaardbaarheidsscores van de interventie.
Experimenteel: Interventie groep

De interventiegroep bestaat uit 3 hoortoestellen (HA) en 3 cochleair implantaat (CI) verzorger-kind dyades.

Interventieouders ontvangen de eerste beoordelingssessie, gevolgd door het 3-sessies Family Check Up Behavioural Parenting Training Program (BPT) binnen een maand na de nulmeting, gevolgd door een beoordeling na de interventie. Alle sessies worden gegeven in de gebruikelijke gehoorklinieken van de patiënt en duren tussen de 60 en 90 minuten. Een maand na de interventie zullen de deelnemers post-testmetingen voltooien waarbij de basismetingen worden herhaald, plus de aanvaardbaarheidsscores van de interventie.
Gedragsmatig: Family Check Up Behavioural Parenting Training Program (BPT)

De Family Check Up is een evidence-based Behavioural Parenting Training (BPT) programma gericht op het benutten van de motivatie van ouders om te veranderen en vaardigheidstraining.

Interventieouders krijgen de eerste beoordelingssessie, gevolgd door 3 familiecontrolesessies binnen een maand na de nulmeting, gevolgd door een beoordeling na de interventie. Alle sessies worden gegeven in de gebruikelijke gehoorklinieken van de patiënt en duren tussen de 60 en 90 minuten. Een maand na de interventie zullen de deelnemers post-testmetingen voltooien waarbij de basismetingen worden herhaald, plus de aanvaardbaarheidsscores van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sessies bijgewoond door elke ingeschreven ouder
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om 12 ouder-kind dya's te rekruteren in het toegewezen tijdsbestek
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
COACH getrouwheidsbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 10 maanden maanden
Het meten van interventionistische therapietrouw en competentie
10 maanden maanden
Tijd die per deelnemer nodig is om alle instrumenten te voltooien
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Tot 3 uur
Percentage ontbrekende gegevens over alle instrumenten en binnen elk instrument
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Proporties van elk volledig instrument en interview die met succes zijn afgerond
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen

Klinische onderzoeken op Gedrag Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren