難聴のある子供の行動を評価し、対処する
目的：
この研究は、生まれつき聴覚障害または難聴（DHH）である未就学児の親を対象とした、既存の科学的根拠に基づいた行動的ペアレントトレーニングプログラムの実現可能性試験です。
この研究の仮説は、(a) この集団を対象とした家族健康診断のランダム化対照試験は実現可能である、(b) 親は介入を許容できると評価する、(c) 介入間で効果のシグナルが観察できる、というものである。グループの親を、子供の行動、子育ての行動、子育ての有能感などの結果変数について対照群と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳を装着した親6名とその未就学児（CI; n=12）、および補聴器を装着した親6名と未就学児（HA; n=12）からなる24名の参加者が特定され、定期的に募集されます。大学付属の聴覚クリニックを通じてクリニックを訪問します。 二人組は、子供とその主な養育者で構成されます。 適格な参加者には、児童行動チェックリスト/1.5-5 の 70 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間のスコアによって判定される、臨床的に高度な行動上の問題を抱えた児童が含まれます。 (CBCL/1.5-5)。
3 つの HA および 3 つの CI ダイアドが介入グループにランダム化され、3 つの HA および 3 CI ダイアドがコントロール グループにランダム化されます。 介入は、ベースライン評価から 1 か月以内に 3 回の家族健康診断セッションで構成されます。 対照条件は、同じ時間枠内の 3 つの行動プラセボ セッションで構成され、健康的なライフスタイルに関する一般的な情報が提示されます。 すべての介入および制御セッションは、患者の通常の聴覚クリニックで実施されます。 各セッションの所要時間は 60 ～ 90 分です。 介入から 1 か月後、すべての親参加者は、ベースライン測定を繰り返してテスト後の測定を完了し、さらに介入の受容性評価を完了します。
実現可能性データは、採用、保持、セッションへの出席といったプロセス測定を通じて収集されます。 受容性は、保護者が回答した満足度アンケートによって測定されます。 将来の研究に備えて、子育て行動、親の自己効力感、親の満足度、親の能力、子供の破壊的行動、子育てのストレス、親のうつ病の測定も試験的に行われる予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Lexington Hearing and Speech Academy
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40203
- Heuser Hearing Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親は18歳以上であり、親権者
- 子供の年齢は 3 ～ 5 歳で、介護者の家でフルタイムで暮らしています。
- 子供は補聴器または人工内耳を少なくとも 6 か月間装着しており、現在難聴の治療を受けています。
- 子供のスコアは、CBCL/1.5-575 の外在化サブスケールで 70 パーセンタイル以上、90 パーセンタイル未満です （つまり、専門的な行動サービスの必要性が明らかでないにもかかわらず、破壊的な行動の問題のレベルが上昇している）
- 親は英語を話し、理解し、読むことができます
除外基準:
- 子供が重度の発達障害（例：極度の発達遅延、重度の自閉症、衰弱性の神経学的状態など、この介入が適切または適切ではない可能性がある）と診断されている場合
- 親はすでに子どものための行動保健サービスにアクセスしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：対照群
対照グループには、3 人の補聴器 (HA) と 3 人の人工内耳 (CI) の介護者と子供のペアが含まれます。 対照群の親は、最初の評価セッションを受け、その後 3 回の行動プラセボセッション、その後プラセボ介入後の評価を受けます。 すべてのセッションは患者の通常の聴覚クリニックで行われ、所要時間は 60 ～ 90 分です。 介入から 1 か月後、参加者はベースライン測定を繰り返し、さらに介入の受容性評価を行うテスト後の測定を完了します。 |
行動プラセボ セッションは、健康的なライフスタイルに関する情報のプレゼンテーションで構成されます。 対照群の親は、最初の評価セッションを受け、その後 3 回の行動プラセボセッション、その後プラセボ介入後の評価を受けます。 すべてのセッションは患者の通常の聴覚クリニックで行われ、所要時間は 60 ～ 90 分です。 介入から 1 か月後、参加者はベースライン測定を繰り返し、さらに介入の受容性評価を行うテスト後の測定を完了します。 |
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実験的：介入グループ
介入グループには、3 人の補聴器 (HA) と 3 人の人工内耳 (CI) の介護者と子供のペアが含まれます。 介入を受けた親は、ベースライン評価から 1 か月以内に初回評価セッション、続いて 3 セッションの家族診断行動的子育てトレーニング プログラム (BPT) を受け、その後介入後の評価を受けます。 すべてのセッションは患者の通常の聴覚クリニックで行われ、所要時間は 60 ～ 90 分です。 介入から 1 か月後、参加者はベースライン測定を繰り返し、さらに介入の受容性評価を行うテスト後の測定を完了します。 |
Family Check Up は、親の変化への動機付けとスキル トレーニングに焦点を当てた、科学的根拠に基づいた行動的子育てトレーニング (BPT) プログラムです。 介入を受けた親は、初回評価セッションを受け、その後、ベースライン評価から 1 か月以内に 3 回の家族健康診断セッションを受け、その後介入後の評価を受けます。 すべてのセッションは患者の通常の聴覚クリニックで行われ、所要時間は 60 ～ 90 分です。 介入から 1 か月後、参加者はベースライン測定を繰り返し、さらに介入の受容性評価を行うテスト後の測定を完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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登録した各保護者が参加したセッションの数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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割り当てられた期間内に 12 人の親子ダイアを採用する能力
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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COACH 忠実度評価フォーム
時間枠：10ヶ月 ヶ月
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介入者の遵守と能力の測定
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10ヶ月 ヶ月
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参加者 1 人あたりがすべての楽器を完成させるのに必要な時間
時間枠：最大3時間
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最大3時間
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すべての機器および各機器内の欠損データの割合
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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各完全なインストゥルメントとインタビューが正常に完了した割合
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christina R Studts, PhD、University of Kentucky
- 主任研究者：Matthew L Bush, MD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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