Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulovammaisten lasten käyttäytymisen arviointi ja käsitteleminen

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Tarkoitus:

Tämä tutkimus on toteutettavuuskoe olemassa olevasta näyttöön perustuvasta käyttäytymisvanhempien koulutusohjelmasta, jossa on esikouluikäisten lasten vanhemmat, jotka ovat syntyneet kuuroina tai kuulovammaisina (DHH).

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat (a) että perhetarkastuksen satunnaistettu kontrollikoe tällä populaatiolla on mahdollinen, (b) vanhemmat arvioivat toimenpiteen hyväksyttäväksi ja (c) interventioiden joukossa on havaittavissa signaali vaikutuksesta. ryhmän vanhemmat verrattuna kontrolleihin seuraavien tulosmuuttujien osalta: lasten käyttäytyminen, vanhemmuuden käyttäytyminen ja vanhemmuuden pätevyyden tunne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24 osallistujaa, joista 6 vanhempaa ja heidän esikouluikäinen lapsi, joilla on sisäkorvaistute (CI; n=12) ja 6 vanhempaa ja heidän esikouluikäinen lapsensa, joilla on kuulolaite (HA; n=12), tunnistetaan ja rekrytoidaan rutiininomaisesti. klinikkakäynnit yliopistoihin kuuluvien kuuloklinikan kautta. Diadi koostuu lapsesta ja hänen ensisijaisesta huoltajastaan. Osallistumiskelpoisiin osallistujiin kuuluu lapsia, joilla on kliinisesti kohonneita käyttäytymisongelmia, jotka määritetään pisteytyksenä 70. ja 90. prosenttipisteen välillä lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla/1,5-5 (CBCL/1,5-5).

3 HA- ja 3 CI-dyadia satunnaistetaan interventioryhmään ja 3 HA- ja 3 CI-dyadia kontrolliryhmään. Interventio koostuu kolmesta perhetarkastuksesta kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista. Kontrolliehto koostuu kolmesta käyttäytymislumebo-istunnosta samassa aikakehyksessä, joissa esitetään yleistä tietoa terveellisistä elämäntavoista. Kaikki interventio- ja kontrolliistunnot toimitetaan potilaiden tavanomaisissa kuuloklinikoissa. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia. Kuukauden kuluttua interventiosta kaikki vanhemmat osallistuvat suorittamaan jälkitestimittauksia toistaen perusmittauksia sekä toimenpiteen hyväksyttävyysarvioita.

Toteutettavuustietoja kerätään rekrytointia, säilyttämistä ja istuntoihin osallistumista koskevien prosessien avulla. Hyväksyttävyyttä mitataan vanhempien suorittamalla tyytyväisyyskyselyllä. Myös vanhemmuuden käyttäytymistä, vanhempien itsetehokkuutta, vanhempien tyytyväisyyttä, vanhempien pätevyyttä, lasta häiritsevää käyttäytymistä, vanhemmuuden stressiä ja vanhempien masennusta koskevia mittareita pilotoidaan tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi on 18 vuotta täyttänyt ja huoltaja
  • Lapsi on 3-5-vuotias ja asuu kokopäiväisesti hoitajakodissa
  • Lapsella on ollut kuulokoje tai sisäkorvaistute vähintään 6 kuukautta ja häntä hoidetaan parhaillaan kuulon heikkenemisen vuoksi
  • Lapsi saa yli 70:n, mutta alle 90:n prosenttipisteen CBCL/1,5-575:n ulkoistavalla alaasteikolla (eli kohonnut häiritsevän käyttäytymisongelmien taso ilman selkeää tarvetta erityisille käyttäytymispalveluille)
  • Vanhempi osaa puhua, ymmärtää ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on diagnosoitu vakava kehityshäiriö (esim. äärimmäinen kehitysviive, vakava autismi tai heikentävät neurologiset tilat, joihin tämä toimenpide ei ehkä ole riittävä tai tarkoituksenmukainen)
  • Vanhempi on jo käyttänyt lapsen käyttäytymisterveyspalveluita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmään kuuluu 3 kuulokojetta (HA) ja 3 sisäkorvaistutetta (CI) omaishoitaja-lapsi-dyadit.

Kontrolliryhmän vanhemmat saavat alustavan arviointiistunnon, jota seuraa kolme käyttäytymiseen liittyvää lumelääkettä ja sen jälkeen lumelääkehoidon jälkeinen arviointi. Kaikki istunnot toimitetaan potilaiden tavanomaisissa kuuloklinikoissa ja kestävät 60-90 minuuttia. Kuukauden kuluttua interventiosta osallistujat suorittavat testin jälkeisiä mittauksia toistaen perusmittauksia sekä toimenpiteen hyväksyttävyysarvioita.
Käyttäytyminen: Behavioral Placebo

Behavioral Placebo -istunnot koostuvat terveellisiin elämäntapoihin liittyvistä tiedoista.

Kontrolliryhmän vanhemmat saavat alustavan arviointiistunnon, jota seuraa kolme käyttäytymiseen liittyvää lumelääkettä ja sen jälkeen lumelääkehoidon jälkeinen arviointi. Kaikki istunnot toimitetaan potilaiden tavanomaisissa kuuloklinikoissa ja kestävät 60-90 minuuttia. Kuukauden kuluttua interventiosta osallistujat suorittavat testin jälkeisiä mittauksia toistaen perusmittauksia sekä toimenpiteen hyväksyttävyysarvioita.
Kokeellinen: Interventioryhmä

Interventioryhmään kuuluu 3 kuulokojetta (HA) ja 3 sisäkorvaimplanttia (CI) hoitaja-lapsi-dyadia.

Interventiovanhemmat saavat alkuarviointiistunnon, jota seuraa 3-istuntoinen Family Check Up Behavioral Parenting Training -ohjelma (BPT) kuukauden sisällä perusarvioinnista, jota seuraa intervention jälkeinen arviointi. Kaikki istunnot toimitetaan potilaiden tavanomaisissa kuuloklinikoissa ja kestävät 60-90 minuuttia. Kuukauden kuluttua interventiosta osallistujat suorittavat testin jälkeisiä mittauksia toistaen perusmittauksia sekä toimenpiteen hyväksyttävyysarvioita.
Käyttäytyminen: Perhetarkistus Behavioral Parenting Training Program (BPT)

Family Check Up on näyttöön perustuva Behavioral Parenting Training (BPT) -ohjelma, joka keskittyy vanhempien muutosmotivaation valjastamiseen ja taitojen valmennukseen.

Interventiovanhemmat saavat alustavan arviointiistunnon, jota seuraa 3 perhetarkastusta kuukauden sisällä perusarvioinnista, jota seuraa interventioarviointi. Kaikki istunnot toimitetaan potilaiden tavanomaisissa kuuloklinikoissa ja kestävät 60-90 minuuttia. Kuukauden kuluttua interventiosta osallistujat suorittavat testin jälkeisiä mittauksia toistaen perusmittauksia sekä toimenpiteen hyväksyttävyysarvioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen ilmoittautuneen vanhemman osallistumien istuntojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus rekrytoida 12 vanhempi-lapsi-dyaa varatun ajan kuluessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
COACH-uskollisuusluokituslomake
Aikaikkuna: 10 kuukautta kuukautta
Interventionistisen sitoutumisen ja pätevyyden mittaaminen
10 kuukautta kuukautta
Kaikkien instrumenttien suorittamiseen tarvittava aika osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Jopa 3 tuntia
Puuttuvien tietojen osuus kaikista laitteista ja kunkin instrumentin sisällä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Jokaisen onnistuneesti suoritetun täydellisen instrumentin ja haastattelun osuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina R Studts, PhD, University of Kentucky
  • Päätutkija: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Behavioral Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa