Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere og adressere atferd hos barn med hørselstap

11. februar 2019 oppdatert av: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Hensikt:

Denne studien er en mulighetsstudie av et eksisterende evidensbasert atferdsbasert foreldreopplæringsprogram med foreldre til barn i førskolealder som er født døve eller tunghørte (DHH).

Hypotesene i denne studien er (a) at en randomisert kontrollstudie av Family Check Up med denne populasjonen vil være gjennomførbar, (b) foreldre vil vurdere intervensjonen som akseptabel, og (c) et signal om effekt vil kunne observeres blant intervensjon. gruppeforeldre sammenlignet med kontroller for følgende utfallsvariabler: barns atferd, foreldreatferd og foreldrenes følelse av kompetanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 deltakere, bestående av 6 foreldre og deres barn i førskolealder med cochleaimplantat (CI; n=12) og 6 foreldre og deres barn i førskolealder med høreapparat (HA; n=12) vil bli identifisert og rekruttert til rutinemessig klinikkbesøk gjennom universitetstilknyttede hørselsklinikker. En dyade vil bestå av barnet og dets primære omsorgsperson. Kvalifiserte deltakere vil inkludere barn med klinisk forhøyede atferdsproblemer, bestemt ved å ha skåret mellom 70. og 90. persentil på Child Behavioural Checklist/1.5-5 (CBCL/1,5-5).

3 HA- og 3 CI-dyader vil bli randomisert til intervensjonsgruppen, og 3 HA og 3 CI-dyader vil bli randomisert til kontrollgruppen. Intervensjonen vil bestå av 3 familiekontrolløkter innen en måned etter baselinevurdering. Kontrolltilstanden vil bestå av 3 atferdsmessige placeboøkter innenfor samme tidsramme, hvor generell informasjon om sunn livsstil vil bli presentert. Alle intervensjons- og kontrolløkter vil bli levert i pasientenes vanlige hørselsklinikker. Hver økt vil vare mellom 60 og 90 minutter. En måned etter intervensjon vil alle foreldredeltakere fullføre mål etter test og gjenta baselinemål, pluss akseptabilitetsvurderinger av intervensjonen.

Gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn via prosessmål for rekruttering, oppbevaring og sesjonsdeltakelse. Akseptabilitet vil bli målt med en foreldreutfylt tilfredshetsundersøkelse. Målinger av foreldreatferd, foreldres selveffektivitet, foreldretilfredshet, foreldrekompetanse, barns forstyrrende atferd, foreldrestress og foreldredepresjon vil også bli pilotert som forberedelse til en fremtidig studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder er 18 år eller eldre og verge
  • Barnet er i alderen 3-5 år og bor på heltid i omsorgspersonens hjem
  • Barnet har hatt høreapparat eller cochleaimplantat i minst 6 måneder og er nå under behandling for hørselstap
  • Barnet skårer over 70. men under 90. persentil på den eksternaliserende underskalaen til CBCL/1.5-575 (dvs. forhøyet nivå av forstyrrende atferdsproblemer uten klart behov for spesialiserte atferdstjenester)
  • Foreldre kan snakke, forstå og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har blitt diagnostisert med en alvorlig utviklingstilstand (f.eks. ekstrem utviklingsforsinkelse, alvorlig autisme eller svekkende nevrologiske tilstander, for hvilke denne intervensjonen kanskje ikke er tilstrekkelig eller hensiktsmessig)
  • Forelderen har allerede tilgang til atferdshelsetjenester for barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil inkludere 3 høreapparat (HA) og 3 cochleaimplantat (CI) omsorgsperson-barn-dyader.

Foreldre i kontrollgruppen vil motta en innledende vurderingsøkt etterfulgt av tre atferdsmessige placeboøkter etterfulgt av en post-placebo-intervensjonsvurdering. Alle økter vil bli levert i pasientenes vanlige hørselsklinikker og vil vare mellom 60 og 90 minutter. En måned etter intervensjon, vil deltakerne fullføre post-testmål og gjenta baselinemål, pluss akseptabilitetsvurderinger av intervensjon.
Atferdsmessig: Atferdsmessig placebo

Behavioral Placebo-øktene vil bestå av presentasjoner av informasjon om sunn livsstil.

Foreldre i kontrollgruppen vil motta en innledende vurderingsøkt etterfulgt av tre atferdsmessige placeboøkter etterfulgt av en post-placebo-intervensjonsvurdering. Alle økter vil bli levert i pasientenes vanlige hørselsklinikker og vil vare mellom 60 og 90 minutter. En måned etter intervensjon, vil deltakerne fullføre post-testmål og gjenta baselinemål, pluss akseptabilitetsvurderinger av intervensjon.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil inkludere 3 høreapparat (HA) og 3 cochleaimplantat (CI) omsorgsperson-barn-dyader.

Intervensjonsforeldre mottar den første vurderingsøkten etterfulgt av 3-sesjoner Family Check Up Behavioural Parenting Training Program (BPT) innen én måned etter baselinevurdering etterfulgt av en vurdering etter intervensjon. Alle økter vil bli levert i pasientenes vanlige hørselsklinikker og vil vare mellom 60 og 90 minutter. En måned etter intervensjon, vil deltakerne fullføre post-testmål og gjenta baselinemål, pluss akseptabilitetsvurderinger av intervensjon.
Atferdsmessig: Family Check Up Behavioural Parenting Training Program (BPT)

Family Check Up er et evidensbasert Behavioral Parenting Training (BPT)-program som fokuserer på å utnytte foreldres motivasjon til endring og ferdighetstrening.

Intervensjonsforeldre mottar den første vurderingsøkten etterfulgt av 3 familiekontrolløkter innen én måned etter baselinevurdering etterfulgt av en vurdering etter intervensjon. Alle økter vil bli levert i pasientenes vanlige hørselsklinikker og vil vare mellom 60 og 90 minutter. En måned etter intervensjon, vil deltakerne fullføre post-testmål og gjenta baselinemål, pluss akseptabilitetsvurderinger av intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall økter deltatt av hver påmeldte forelder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å rekruttere 12 foreldre-barn-dyas i den tildelte tidsrammen
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
COACH troskapsvurderingsskjema
Tidsramme: 10 måneder måneder
Måling av intervensjonistisk etterlevelse og kompetanse
10 måneder måneder
Tid som kreves per deltaker for å fullføre alle instrumenter
Tidsramme: Opptil 3 timer
Opptil 3 timer
Andel manglende data på tvers av alle instrumenter og innenfor hvert instrument
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Andel av hvert fullstendig instrument og intervju som er vellykket gjennomført
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser

Kliniske studier på Atferdsmessig placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere