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Évaluer et traiter les comportements chez les enfants malentendants

11 février 2019 mis à jour par: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

But:

Cette étude est un essai de faisabilité d'un programme existant de formation comportementale des parents basé sur des preuves avec des parents d'enfants d'âge préscolaire nés sourds ou malentendants (DHH).

Les hypothèses de cette étude sont (a) qu'un essai contrôlé randomisé du Family Check Up avec cette population sera faisable, (b) les parents évalueront l'intervention comme acceptable, et (c) un signal d'effet sera observable parmi les interventions grouper les parents par rapport aux témoins pour les variables de résultat suivantes : comportements de l'enfant, comportements parentaux et sentiment de compétence parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 participants, comprenant 6 parents et leur enfant d'âge préscolaire avec un implant cochléaire (IC ; n = 12) et 6 parents et leur enfant d'âge préscolaire avec une prothèse auditive (HA ; n = 12) seront identifiés et recrutés en routine visites à la clinique par le biais de cliniques auditives affiliées à une université. Une dyade sera composée de l'enfant et de son principal soignant. Les participants éligibles comprendront des enfants ayant des problèmes de comportement cliniquement élevés, tels que déterminés par un score compris entre le 70e et le 90e centile sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant/1,5-5. (CBCL/1.5-5).

Les dyades 3 HA et 3 CI seront randomisées dans le groupe d'intervention, et les dyades 3 HA et 3 CI seront randomisées dans le groupe témoin. L'intervention consistera en 3 séances de bilan familial dans le mois suivant l'évaluation de base. La condition de contrôle consistera en 3 séances placebo comportementales dans le même laps de temps, au cours desquelles des informations générales sur les modes de vie sains seront présentées. Toutes les séances d'intervention et de contrôle seront dispensées dans les cliniques auditives habituelles des patients. Chaque séance durera entre 60 et 90 minutes. Un mois après l'intervention, tous les parents participants effectueront des mesures post-test en répétant les mesures de base, ainsi que les cotes d'acceptabilité de l'intervention.

Les données de faisabilité seront collectées via des mesures de processus de recrutement, de rétention et de participation aux sessions. L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un sondage de satisfaction rempli par les parents. Des mesures des comportements parentaux, de l'auto-efficacité des parents, de la satisfaction des parents, de la compétence des parents, des comportements perturbateurs de l'enfant, du stress parental et de la dépression parentale seront également testées en préparation d'une étude future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent est âgé de 18 ans ou plus et le tuteur a la garde
  • L'enfant est âgé de 3 à 5 ans et vit à plein temps au domicile de la personne qui s'en occupe
  • L'enfant porte une aide auditive ou un implant cochléaire depuis au moins 6 mois et est actuellement traité pour une perte auditive
  • L'enfant obtient un score supérieur au 70e mais inférieur au 90e centile sur la sous-échelle d'externalisation du CBCL/1,5-575 (c.-à-d. niveau élevé de problèmes de comportement perturbateur sans besoin clair de services comportementaux spécialisés)
  • Le parent peut parler, comprendre et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a reçu un diagnostic de trouble du développement grave (par exemple, un retard de développement extrême, un autisme grave ou des troubles neurologiques débilitants, pour lesquels cette intervention peut ne pas être adéquate ou appropriée)
  • Le parent a déjà eu accès à des services de santé comportementale pour l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Le groupe témoin comprendra 3 dyades aide auditive (HA) et 3 implants cochléaires (IC) soignant-enfant.

Les parents du groupe témoin recevront une séance d'évaluation initiale suivie de trois séances de placebo comportementales suivies d'une évaluation post-placebo-intervention. Toutes les séances seront dispensées dans les cliniques auditives habituelles des patients et dureront entre 60 et 90 minutes. Un mois après l'intervention, les participants compléteront les mesures post-test en répétant les mesures de base, ainsi que les cotes d'acceptabilité de l'intervention.
Comportemental: Placebo comportemental

Les sessions Behavioral Placebo consisteront en des présentations d'informations sur les modes de vie sains.

Les parents du groupe témoin recevront une séance d'évaluation initiale suivie de trois séances de placebo comportementales suivies d'une évaluation post-placebo-intervention. Toutes les séances seront dispensées dans les cliniques auditives habituelles des patients et dureront entre 60 et 90 minutes. Un mois après l'intervention, les participants compléteront les mesures post-test en répétant les mesures de base, ainsi que les cotes d'acceptabilité de l'intervention.
Expérimental: Groupe d'intervention

Le groupe d'intervention comprendra 3 dyades aide auditive (HA) et 3 implants cochléaires (IC) soignant-enfant.

Les parents d'intervention reçoivent la session d'évaluation initiale suivie du programme de formation parentale comportementale (BPT) de Family Check Up dans le mois suivant l'évaluation de base, suivi d'une évaluation post-intervention. Toutes les séances seront dispensées dans les cliniques auditives habituelles des patients et dureront entre 60 et 90 minutes. Un mois après l'intervention, les participants compléteront les mesures post-test en répétant les mesures de base, ainsi que les cotes d'acceptabilité de l'intervention.
Comportemental: Family Check Up Programme de formation parentale comportementale (BPT)

Le Family Check Up est un programme de formation comportementale parentale (BPT) basé sur des preuves, axé sur la motivation des parents à changer et la formation professionnelle.

Les parents d'intervention reçoivent la session d'évaluation initiale suivie de 3 sessions de contrôle familial dans le mois suivant l'évaluation de base, suivies d'une évaluation post-intervention. Toutes les séances seront dispensées dans les cliniques auditives habituelles des patients et dureront entre 60 et 90 minutes. Un mois après l'intervention, les participants compléteront les mesures post-test en répétant les mesures de base, ainsi que les cotes d'acceptabilité de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de séances suivies par chaque parent inscrit
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à recruter 12 dyas parent-enfant dans les délais impartis
Délai: 10 mois
10 mois
Formulaire d'évaluation de fidélité COACH
Délai: 10 mois mois
Mesurer l'adhésion et la compétence interventionniste
10 mois mois
Temps requis par participant pour remplir tous les instruments
Délai: Jusqu'à 3 heures
Jusqu'à 3 heures
Proportion de données manquantes dans tous les instruments et au sein de chaque instrument
Délai: 4 mois
4 mois
Proportions de chaque instrument complet et entretien qui ont été complétés avec succès
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Chercheur principal: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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