4. fázisú IOP-jelek, amelyek az ILUVIEN®-hez kapcsolódnak (PALADIN)
2022. január 10. frissítette: Alimera Sciences
4. fázisú biztonsági vizsgálat az IOP-jelekre 0,19 mg-os ILUVIEN®-vel (fluorocinolone-acetonid intravitreális implantátummal) kezelt betegeknél
Ez a vizsgálat az ILUVIEN-nel kezelt betegek biztonságosságát értékeli, elsősorban a szemnyomásra összpontosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A specifikus célkitűzések közé tartozik az intraokuláris nyomással (IOP) kapcsolatos adatok tanulmányozása az ILUVIEN-t kapó betegeknél, valamint az, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a páciens olyan kortikoszteroid-kezelést követő tapasztalataihoz, amely nem eredményezett klinikailag jelentős szemnyomás-emelkedést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retina Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Retina and Macula Institute
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View, California, Egyesült Államok
- Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
- Chicagoland Eye and Retina Foundation
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 63017
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Sabates Eye Center Research Division
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Eye Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
- Discover Vision Centers
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- New Jersey Retina
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11223
- Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Macula Care
-
Shirley, New York, Egyesült Államok
- Island Retina
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Laurel Eye Clinic
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Pennsylvania Retina Specialist, PC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Hampton Roads Retina Center
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
University Place, Washington, Egyesült Államok, 98467
- Cascade Eye and Skin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a Felírási Tájékoztatás alapján jogosultak ILUVIEN-kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ILUVIEN 0,19 MG
Minden beteg 0,19 mg ILUVIEN-t (Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insert) kap.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 36 hónap
|
Az ILUVIEN-nel kezelt szem intraokuláris nyomása
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-01-15-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .