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Segnali IOP di fase 4 associati a ILUVIEN® (PALADIN)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Alimera Sciences

Uno studio di fase 4 sulla sicurezza dei segnali IOP nei pazienti trattati con ILUVIEN® (impianto intravitreale di fluorocinolone acetonide) 0,19 mg

Questo studio valuterà la sicurezza nei pazienti trattati con ILUVIEN, con particolare attenzione alla IOP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici includono lo studio dei dati relativi alla pressione intraoculare (IOP) nei pazienti che hanno ricevuto ILUVIEN e come si correlano alle esperienze del paziente a seguito di un precedente trattamento con un ciclo di corticosteroidi che non ha determinato un aumento clinicamente significativo della IOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Stati Uniti
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Stati Uniti
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Stati Uniti, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei al trattamento con ILUVIEN sulla base delle informazioni sulla prescrizione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ILLUVIEN 0.19 MG
Tutti i pazienti riceveranno ILUVIEN (Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Droga: ILLUVIEN 0.19 MG
Altri nomi:
  • Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 0,19 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 36 mesi
Pressione intraoculare dell'occhio trattato con ILUVIEN
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimera Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-01-15-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

Prove cliniche su ILLUVIEN 0.19 MG

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