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Fase 4 Sinais de IOP associados ao ILUVIEN® (PALADIN)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Alimera Sciences

Um estudo de segurança de Fase 4 dos sinais de PIO em pacientes tratados com ILUVIEN® (Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona) 0,19 mg

Este estudo avaliará a segurança em pacientes tratados com ILUVIEN, com foco principal na PIO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos incluem o estudo dos dados relacionados à pressão intraocular (PIO) em pacientes que receberam ILUVIEN e como eles se relacionam com as experiências do paciente após um tratamento anterior com corticosteróide que não resultou em uma elevação clinicamente significativa da PIO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Estados Unidos
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Estados Unidos
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Estados Unidos, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes elegíveis para tratamento com ILUVIEN com base na Informação de Prescrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ILUVIEN 0,19 MG
Todos os pacientes receberão ILUVIEN (Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Medicamento: ILUVIEN 0,19 MG
Outros nomes:
  • Fluocinolona Acetonida Implante Intravítreo 0,19 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 36 meses
Pressão intraocular do olho tratado com ILUVIEN
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alimera Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-01-15-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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