Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4 IOP-signaler forbundet med ILUVIEN® (PALADIN)

10. januar 2022 opdateret af: Alimera Sciences

En fase 4 sikkerhedsundersøgelse af IOP-signaler hos patienter behandlet med ILUVIEN® (Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat) 0,19 mg

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden hos patienter behandlet med ILUVIEN, med primært fokus på IOP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål omfatter undersøgelse af intraokulært tryk (IOP)-relaterede data hos patienter, der fik ILUVIEN, og hvordan det relaterer sig til patientens erfaringer efter tidligere behandling med et kortikosteroidforløb, som ikke resulterede i en klinisk signifikant stigning i IOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Forenede Stater
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Forenede Stater
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Forenede Stater, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til behandling med ILUVIEN baseret på ordinationsoplysningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ILUVIEN 0,19 MG
Alle patienter vil modtage ILUVIEN (Fluocinolonacetonide Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Medicin: ILUVIEN 0,19 MG
Andre navne:
  • Fluocinolon Acetonid Intravitreal Implantat 0,19 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 36 måneder
Intraokulært tryk i det ILUVIEN-behandlede øje
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-01-15-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ILUVIEN 0,19 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner