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Señales de PIO de fase 4 asociadas con ILUVIEN® (PALADIN)

10 de enero de 2022 actualizado por: Alimera Sciences

Un estudio de seguridad de fase 4 de las señales de PIO en pacientes tratados con ILUVIEN® (implante intravítreo de acetónido de fluocinolona) 0,19 mg

Este estudio evaluará la seguridad en pacientes tratados con ILUVIEN, centrándose principalmente en la PIO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos incluyen el estudio de los datos relacionados con la presión intraocular (PIO) en pacientes que recibieron ILUVIEN y cómo se relaciona con las experiencias del paciente después de un tratamiento previo con un ciclo de corticosteroides que no resultó en una elevación de la PIO clínicamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Estados Unidos
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Estados Unidos
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Estados Unidos, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son elegibles para el tratamiento con ILUVIEN según la información de prescripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ILUVIEN 0.19 MG
Todos los pacientes recibirán ILUVIEN (inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona) 0,19 mg.
Droga: ILUVIEN 0.19 MG
Otros nombres:
  • Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona 0,19 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 36 meses
Presión intraocular del ojo tratado con ILUVIEN
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alimera Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-01-15-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético (EMD)

Ensayos clínicos sobre ILUVIEN 0.19 MG

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