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IOP-Signale der Phase 4 im Zusammenhang mit ILUVIEN® (PALADIN)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Alimera Sciences

Eine Phase-4-Sicherheitsstudie zu Augeninnendrucksignalen bei Patienten, die mit 0,19 mg ILUVIEN® (Fluocinolonacetonid-Intravitrealimplantat) behandelt wurden

In dieser Studie wird die Sicherheit bei mit ILUVIEN behandelten Patienten bewertet, wobei der Schwerpunkt auf dem Augeninnendruck liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen gehört die Untersuchung von Daten zum Augeninnendruck (IOD) bei Patienten, die ILUVIEN erhielten, und deren Zusammenhang mit den Erfahrungen des Patienten nach einer vorherigen Behandlung mit einem Kortikosteroid, die nicht zu einer klinisch signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Vereinigte Staaten, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den Verschreibungsinformationen für eine Behandlung mit ILUVIEN in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ILUVIEN 0,19 MG
Alle Patienten erhalten ILUVIEN (Fluocinolonacetonid Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Arzneimittel: ILUVIEN 0,19 MG
Andere Namen:
  • Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat 0,19 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 36 Monate
Augeninnendruck des mit ILUVIEN behandelten Auges
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-01-15-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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