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Signaux IOP de phase 4 associés à ILUVIEN® (PALADIN)

10 janvier 2022 mis à jour par: Alimera Sciences

Une étude de phase 4 sur l'innocuité des signaux de la PIO chez les patients traités avec ILUVIEN® (implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone) 0,19 mg

Cette étude évaluera la sécurité chez les patients traités par ILUVIEN, en se concentrant principalement sur la PIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques comprennent l'étude des données relatives à la pression intraoculaire (PIO) chez les patients ayant reçu ILUVIEN et leur lien avec les expériences du patient suite à un traitement antérieur avec un traitement par corticostéroïdes qui n'a pas entraîné d'élévation cliniquement significative de la PIO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, États-Unis
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, États-Unis
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, États-Unis
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, États-Unis, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles au traitement par ILUVIEN sur la base des informations de prescription.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ILUVIEN 0,19 MG
Tous les patients recevront ILUVIEN (Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Médicament: ILUVIEN 0,19 MG
Autres noms:
  • Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone 0,19 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 36 mois
Pression intraoculaire de l'œil traité par ILUVIEN
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimera Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-01-15-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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