Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4 IOP-signalen geassocieerd met ILUVIEN® (PALADIN)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Alimera Sciences

Een fase 4-veiligheidsonderzoek van IOP-signalen bij patiënten behandeld met ILUVIEN® (fluocinolonacetonide intravitreale implantaat) 0,19 mg

Deze studie zal de veiligheid beoordelen bij patiënten die met ILUVIEN worden behandeld, met primaire focus op IOP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen omvatten de studie van intraoculaire druk (IOP)-gerelateerde gegevens bij patiënten die ILUVIEN kregen en hoe deze zich verhouden tot de ervaringen van de patiënt na eerdere behandeling met een kuur met corticosteroïden die niet resulteerde in een klinisch significante IOD-verhoging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Verenigde Staten
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Verenigde Staten, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met ILUVIEN op basis van de voorschrijfinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ILUVIEN 0,19 MG
Alle patiënten krijgen ILUVIEN (Fluocinolon Acetonide Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Geneesmiddel: ILUVIEN 0,19 MG
Andere namen:
  • Fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat 0,19 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 36 maanden
Intraoculaire druk van het met ILUVIEN behandelde oog
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimera Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-01-15-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ILUVIEN 0,19 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren