Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 4 IOP-signaler associerade med ILUVIEN® (PALADIN)

10 januari 2022 uppdaterad av: Alimera Sciences

En säkerhetsstudie i fas 4 av IOP-signaler hos patienter som behandlats med ILUVIEN® (Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat) 0,19 mg

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten hos patienter som behandlas med ILUVIEN, med primärt fokus på IOP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen inkluderar studien av intraokulärt tryck (IOP)-relaterade data hos patienter som fick ILUVIEN och hur det relaterar till patientens upplevelser efter tidigare behandling med en kortikosteroidkur som inte resulterade i en kliniskt signifikant förhöjning av IOP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Förenta staterna
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Förenta staterna
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Förenta staterna, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till behandling med ILUVIEN baserat på förskrivningsinformationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ILUVIEN 0,19 MG
Alla patienter kommer att få ILUVIEN (Fluocinolonacetonide Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Läkemedel: ILUVIEN 0,19 MG
Andra namn:
  • Fluocinolonacetonid Intravitrealt implantat 0,19 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 36 månader
Intraokulärt tryck i det ILUVIEN-behandlade ögat
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-01-15-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ILUVIEN 0,19 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera