Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Signály IOP fáze 4 spojené s ILUVIEN® (PALADIN)

10. ledna 2022 aktualizováno: Alimera Sciences

Fáze 4 bezpečnostní studie signálů IOP u pacientů léčených ILUVIEN® (intravitreální implantát fluocinolonacetonidu) 0,19 mg

Tato studie posoudí bezpečnost u pacientů léčených přípravkem ILUVIEN s primárním zaměřením na NOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle zahrnují studii údajů souvisejících s nitroočním tlakem (IOP) u pacientů, kteří dostávali ILUVIEN, a jak to souvisí se zkušenostmi pacienta po předchozí léčbě kortikosteroidy, která nevedla ke klinicky významnému zvýšení NOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Spojené státy
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Spojené státy
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Spojené státy, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu přípravkem ILUVIEN na základě informací o předepisování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ILUVIEN 0,19 MG
Všichni pacienti dostanou ILUVIEN (intravitreální vložka fluocinolon acetonidu) 0,19 mg.
Lék: ILUVIEN 0,19 MG
Ostatní jména:
  • Fluocinolonacetonid Intravitreální implantát 0,19 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 36 měsíců
Nitrooční tlak oka ošetřeného ILUVIEN
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimera Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-01-15-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ILUVIEN 0,19 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit