A [89]Zr-Df-IAb2M pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata magas kockázatú prosztatarákos betegeknél
2015. május 29. frissítette: ImaginAb, Inc.
A [89]Zr-Df-IAb2M pozitronemissziós tomográfia (PET) 2. fázisú vizsgálata magas kockázatú prosztatarákos betegeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amely a [89]Zr-Df-IAb2M azon képességét értékeli, hogy képes-e kimutatni a patológiával igazolt lokális, regionális és metasztatikus prosztatarákot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IAB2M egy körülbelül 80 kDA molekulatömegű antitest-fragmens ("minitest"), amely desferroxaminnal kelátot képez, és [89]Zr-rel radioaktívan jelölt. A [89Zr]-Df-IAB2M a prosztata membránspecifikus antigén (PSMA) extracelluláris doménjét célozza meg, amely a legtöbb primer és metasztatikus prosztatarák elváltozáson expresszálódik.
Ez egy 2. fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amely a [89]Zr-Df-IAb2M azon képességét értékeli, hogy képes-e kimutatni a patológiával igazolt lokális, regionális és metasztatikus prosztatarákot biopsziával igazolt betegeknél. Úgy gondolják, hogy a prosztatarák radikális prosztatektómia és kismedencei nyirokcsomó-disszekció jelöltje, akiknél nagy a kismedencei nyirokcsomó-metasztázis kockázata. Ezek a betegek a hagyományos képalkotó vizsgálatok során lymphadenopathiát azonosítottak, de alkalmasnak tekinthetők, ha továbbra is radikális prosztatektómiára és nyirokcsomó-disszekcióra jelöltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa.
- A betegek radikális prosztatektómia és kismedencei nyirokcsomó-disszekció jelöltjei voltak. Lehetséges, hogy ezek a betegek a hagyományos képalkotó vizsgálatok során azonosítottak csomóponti áttétet, de még mindig jelöltek lehetnek radikális prosztatektómiára és kismedencei nyirokcsomó-disszekcióra.
- Betegek, akiknél nagy a kismedencei nyirokcsomó-áttétek kockázata, amelyet a Briganti-nomogram alapján a nyirokcsomó-érintettség kockázata 20%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő.
- Életkor ≥ 18 év.
- Az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlap megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- Gyermektermő képességű férfiak esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A hagyományos képalkotás, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT és a vizsgálat értékeléséhez használt sebészeti reszekció vagy biopsziás eljárások között végzett kezelés vagy kezelési tervek sugárterápiával, műtéttel, kemoterápiával vagy vizsgálati terápiával.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
- Egyéb rákos megbetegedések, amelyek potenciálisan megzavarhatják a [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-vizsgálatok leolvasását és értelmezését.
- Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
- Androgénmegvonásos kezelésben részesült vagy jelenleg is részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [89Zr]Df-IAB2M
Egyszeri intravénás infúzió 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M 10 mg tömegdózisban.
|
Egyszeri intravénás infúzió 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M 10 mg tömegdózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT érzékenysége a prosztatarák extraprosztatikus helyeinek kimutatására biopsziával és/vagy sebészileg eltávolított szövettel megerősítve.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT specifitása a prosztatarák extraprosztatikus helyeinek kimutatására, biopsziával és/vagy sebészileg eltávolított szövettel megerősítve.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pozitív becsült értéke a prosztatarák extraprosztatikus helyeinek kimutatására, biopsziával és/vagy sebészileg eltávolított szövettel megerősítve.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT negatív becsült értéke a prosztatarák extraprosztatikus helyeinek kimutatására, biopsziával és/vagy sebészileg eltávolított szövettel megerősítve.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pontossága a prosztatarák extraprosztatikus helyeinek kimutatására, biopsziával és/vagy sebészileg eltávolított szövettel megerősítve.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
optimális SUVmax és SUVpeak küszöbértékek [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT-n a pozitív és negatív tumorpatológiai eredmények megkülönböztetésére.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Optimális SUV-arány küszöbértékek [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT-n a pozitív és negatív tumorpatológiai eredmények megkülönböztetésére, ahol az arányt megfelelő referenciaszövet felhasználásával számítják ki.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT szenzitivitása és specificitása a hagyományos képalkotó eljárások szenzitivitásához és specificitásához képest a léziók kimutatására, amit a patológia igazol.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Pozitív léziók elhelyezkedése és száma [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT-n kétértelmű vagy negatív hagyományos képalkotó szkenneléssel rendelkező alanyokban.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT szenzitivitása és specificitása a patológia által azonosított metasztatikus betegségre pozitív vagy negatív betegek azonosítására.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT szenzitivitása és specificitása a patológia által megerősített betegség azonosítására minden egyes reszekált területen, beleértve a bal és jobb oldali csípőcsomót, az elzárót és a belső csípőcsomókat.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a [89]Zr-Df-IAB2M beadásának tulajdonítható nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események a MedDRA/CTCAE v. 4.03 szerint a biztonság és a tolerálhatóság mértéke.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat leleteiben, az életjelekben és a vér kémiájában a szűréstől a nyomon követési elemzésig a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérumban anti-drug antitest (ADA) van a [89]Zr-Df-IAB2M injekció miatt, mint a biztonság és a tolerálhatóság mértéke.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-2M-04.00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .