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Um estudo da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [89]Zr-Df-IAb2M em pacientes com câncer de próstata de alto risco

29 de maio de 2015 atualizado por: ImaginAb, Inc.

Um estudo de fase 2 de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [89]Zr-Df-IAb2M em pacientes com câncer de próstata de alto risco

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e não randomizado que avalia a capacidade do [89]Zr-Df-IAb2M em detectar câncer de próstata local, regional e metastático confirmado por patologia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IAB2M é um fragmento de anticorpo de aproximadamente 80 kDA de peso molecular (um "Minibody") quelado com Desferroxamina e radiomarcado com [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M tem como alvo o domínio extracelular do Antígeno Específico da Membrana da Próstata (PSMA) expresso na maioria das lesões primárias e metastáticas do câncer de próstata.

Este é um estudo de fase 2, prospectivo, multicêntrico, aberto, não randomizado, avaliando a capacidade de [89]Zr-Df-IAb2M de detectar câncer de próstata local, regional e metastático confirmado por patologia em pacientes com biópsia comprovada câncer de próstata considerados candidatos à prostatectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos que apresentam alto risco de metástase de linfonodos pélvicos. Esses pacientes podem ter identificado linfadenopatia em exames de imagem convencionais, mas são considerados elegíveis se ainda forem considerados candidatos à prostatectomia radical e dissecção de linfonodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
  2. Pacientes considerados candidatos à prostatectomia radical e dissecção linfonodal pélvica. Esses pacientes podem ou não ter identificado metástases linfonodais em exames de imagem convencionais, mas ainda seriam candidatos a prostatectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos.
  3. Pacientes com alto risco de metástase de linfonodos pélvicos, conforme definido por um risco de envolvimento de linfonodos maior ou igual a 20% usando o nomograma de Briganti.
  4. Idade ≥ 18 anos.
  5. Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento aprovado pelo IRB
  6. Para homens com potencial para gerar filhos, o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento ou planos de tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental entre o momento da imagem convencional, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT e os procedimentos de ressecção cirúrgica ou biópsia usados ​​para a avaliação do estudo.
  2. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
  3. Outros tipos de câncer que podem potencialmente interferir na leitura e interpretação de exames PET/CT [89]Zr-Df-IAB2M.
  4. Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental.
  5. Pacientes que tiveram ou estão atualmente recebendo terapia de privação de andrógenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [89Zr]Df-IAB2M
Uma única infusão intravenosa de 2,5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M em uma dose em massa de 10 mg.
Radiação: [89Zr]Df-IAB2M
Uma única infusão intravenosa de 2,5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M em uma dose em massa de 10 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para a detecção de locais extraprostáticos de câncer de próstata conforme confirmado por biópsia e/ou tecido ressecado cirurgicamente.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Especificidade de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para a detecção de locais extraprostáticos de câncer de próstata conforme confirmado por biópsia e/ou tecido ressecado cirurgicamente.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Valor Previsto Positivo de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para a detecção de locais extraprostáticos de câncer de próstata, conforme confirmado por biópsia e/ou tecido ressecado cirurgicamente.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Valor Previsto Negativo de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para a detecção de locais extraprostáticos de câncer de próstata conforme confirmado por biópsia e/ou tecido ressecado cirurgicamente.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Precisão de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para a detecção de locais extraprostáticos de câncer de próstata, conforme confirmado por biópsia e/ou tecido ressecado cirurgicamente.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
limiares óptimos de SUVmax e SUVpeak em [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para discriminar resultados positivos e negativos de patologia tumoral.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Limiares de razão SUV ideal em [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para discriminar resultados positivos e negativos de patologia tumoral, onde a razão é calculada usando um tecido de referência apropriado.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidade e especificidade de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT em comparação com a sensibilidade e especificidade da imagem convencional para a detecção de lesões conforme confirmado pela patologia.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Localização e número de lesões positivas em [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT em indivíduos com exames de imagem convencionais duvidosos ou negativos.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidade e especificidade de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para identificar pacientes que são positivos ou negativos para doença metastática conforme identificado pela patologia.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidade e especificidade de IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para identificar a doença conforme confirmado pela patologia individualmente em cada uma das áreas ressecadas, incluindo: ilíaco externo esquerdo e direito, obturador e nódulos ilíacos internos.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos ou eventos adversos graves atribuíveis à administração de [89]Zr-Df-IAB2M de acordo com MedDRA/CTCAE v. 4.03 como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico, sinais vitais e química do sangue desde a triagem até a análise de acompanhamento como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) no soro devido à injeção de [89]Zr-Df-IAB2M como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ImaginAb, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-2M-04.00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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