Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af positronemissionstomografi (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos patienter med højrisikoprostatacancer

29. maj 2015 opdateret af: ImaginAb, Inc.

Et fase 2-studie af positronemissionstomografi (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos patienter med højrisikoprostatacancer

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie, der evaluerer [89]Zr-Df-IAb2M's evne til at påvise lokal, regional og metastatisk prostatacancer bekræftet af patologi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IAB2M er et ca. 80 kDA molekylvægt antistoffragment (et "Minibody") chelateret med Desferroxamin og radioaktivt mærket med [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M retter sig mod det ekstracellulære domæne af prostatamembranspecifikt antigen (PSMA) udtrykt på de fleste primære og metastatiske prostatacancerlæsioner.

Dette er et fase 2, prospektivt, multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie, der evaluerer [89]Zr-Df-IAb2M's evne til at påvise lokal, regional og metastatisk prostatacancer bekræftet af patologi hos patienter med biopsi-bevist prostatacancer menes at være kandidater til radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion, som er i høj risiko for bækkenlymfeknudemetastaser. Disse patienter kan have identificeret lymfadenopati på konventionel billeddannelse, men anses for at være kvalificerede, hvis de stadig vurderes at være kandidater til radikal prostatektomi og lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom.
  2. Patienter overvejede kandidater til radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion. Disse patienter kan eller måske ikke have identificeret nodal metastaser på konventionel billeddiagnostik, men ville stadig være kandidater til radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion.
  3. Patienter, som har høj risiko for bækkenlymfeknudemetastaser som defineret ved en lymfeknudeinvolveringsrisiko på mere end eller lig med 20 % ved brug af Briganti-nomogrammet.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive IRB godkendt samtykkeerklæring
  6. For mænd med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling eller planer for behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi mellem tidspunktet for konventionel billeddannelse, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT og de kirurgiske resektions- eller biopsiprocedurer, der anvendes til undersøgelsesevalueringen.
  2. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  3. Andre kræftformer, der potentielt kan interferere med læsning og fortolkning af [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-scanninger.
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel.
  5. Patienter, der har haft eller i øjeblikket modtager androgen-deprivationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [89Zr]Df-IAB2M
En enkelt intravenøs infusion af 2,5 mCi af [89Zr]Df-IAB2M i en massedosis på 10 mg.
Stråling: [89Zr]Df-IAB2M
En enkelt intravenøs infusion af 2,5 mCi af [89Zr]Df-IAB2M i en massedosis på 10 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT til påvisning af ekstraprostatiske steder af prostatacancer som bekræftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekeret væv.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Specificitet af [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT til påvisning af ekstraprostatiske steder af prostatacancer som bekræftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekeret væv.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Positiv forudsagt værdi af [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT til påvisning af ekstraprostatiske steder af prostatacancer som bekræftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekeret væv.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Negativ forudsagt værdi af [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT til påvisning af ekstraprostatiske steder af prostatacancer som bekræftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekeret væv.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Nøjagtighed af [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT til påvisning af ekstraprostatiske steder af prostatacancer som bekræftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekeret væv.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
optimale SUVmax- og SUVpeak-tærskler på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for at skelne mellem positive og negative tumorpatologiresultater.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Optimale SUV-forholdstærskler på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT til at skelne mellem positive og negative tumorpatologiresultater, hvor forholdet beregnes ved hjælp af et passende referencevæv.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sensitivitet og specificitet af [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT sammenlignet med sensitiviteten og specificiteten af ​​konventionel billeddannelse til påvisning af læsioner som bekræftet af patologi.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Placering og antal af positive læsioner på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT hos forsøgspersoner med tvetydige eller negative konventionelle billedscanninger.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sensitivitet og specificitet af [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT til at identificere patienter, der er positive eller negative for metastatisk sygdom, som identificeret ved patologi.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sensitivitet og specificitet af IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT til at identificere sygdom som bekræftet af patologi individuelt i hvert af de resekerede områder, herunder: venstre og højre ydre iliaca, obturator og interne iliac noder.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser eller alvorlige hændelser, der kan tilskrives [89]Zr-Df-IAB2M administration i henhold til MedDRA/CTCAE v. 4.03 som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn og blodkemi fra screening til opfølgende analyse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA) i serum på grund af [89]Zr-Df-IAB2M-injektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-2M-04.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [89Zr]Df-IAB2M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner