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Eine Studie zur Positronenemissionstomographie (PET) mit [89]Zr-Df-IAb2M bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

29. Mai 2015 aktualisiert von: ImaginAb, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [89]Zr-Df-IAb2M bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht randomisierte Studie, die die Fähigkeit von [89]Zr-Df-IAb2M zum Nachweis von pathologisch bestätigtem lokalem, regionalem und metastasierendem Prostatakrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IAB2M ist ein Antikörperfragment mit einem Molekulargewicht von etwa 80 kDA (ein "Minibody"), das mit Desferroxamin chelatiert und mit [89]Zr radioaktiv markiert ist. [89Zr]-Df-IAB2M zielt auf die extrazelluläre Domäne des prostatamembranspezifischen Antigens (PSMA), das auf den meisten primären und metastasierten Prostatakrebsläsionen exprimiert wird.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von [89]Zr-Df-IAb2M, lokalen, regionalen und metastasierten Prostatakrebs zu erkennen, der durch Pathologie bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem bestätigt wurde Prostatakrebs, der als Kandidaten für eine radikale Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion angesehen wird, die ein hohes Risiko für Beckenlymphknotenmetastasen aufweisen. Diese Patienten haben möglicherweise eine Lymphadenopathie bei der konventionellen Bildgebung festgestellt, gelten jedoch als geeignet, wenn sie immer noch als Kandidaten für eine radikale Prostatektomie und eine Lymphknotendissektion beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms.
  2. Die Patienten wurden als Kandidaten für eine radikale Prostatektomie und eine Beckenlymphknotendissektion angesehen. Diese Patienten können Lymphknotenmetastasen bei der konventionellen Bildgebung identifiziert haben oder nicht, wären aber dennoch Kandidaten für eine radikale Prostatektomie und eine Dissektion der Beckenlymphknoten.
  3. Patienten mit einem hohen Risiko für Beckenlymphknotenmetastasen, definiert durch ein Lymphknotenbeteiligungsrisiko von größer oder gleich 20 % unter Verwendung des Briganti-Nomogramms.
  4. Alter ≥ 18 Jahre.
  5. Fähigkeit, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  6. Für Männer im gebärfähigen Alter die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung oder Pläne für eine Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zwischen dem Zeitpunkt der konventionellen Bildgebung, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT und der chirurgischen Resektion oder den Biopsieverfahren, die für die Studienauswertung verwendet wurden.
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  3. Andere Krebsarten, die möglicherweise die Ablesung und Interpretation von [89]Zr-Df-IAB2M-PET/CT-Scans beeinträchtigen könnten.
  4. Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  5. Patienten, die eine Androgenentzugstherapie hatten oder derzeit erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [89Zr]Df-IAB2M
Eine einzelne intravenöse Infusion von 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M in einer Massendosis von 10 mg.
Strahlung: [89Zr]Df-IAB2M
Eine einzelne intravenöse Infusion von 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M in einer Massendosis von 10 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität von [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT für den Nachweis von Prostatakrebs außerhalb der Prostata, bestätigt durch Biopsie und/oder chirurgisch reseziertes Gewebe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Spezifität von [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs außerhalb der Prostata, bestätigt durch Biopsie und/oder chirurgisch reseziertes Gewebe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Positiver vorhergesagter Wert von [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs außerhalb der Prostata, bestätigt durch Biopsie und/oder chirurgisch reseziertes Gewebe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Negativer vorhergesagter Wert von [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs außerhalb der Prostata, bestätigt durch Biopsie und/oder chirurgisch reseziertes Gewebe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Genauigkeit von [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs außerhalb der Prostata, bestätigt durch Biopsie und/oder chirurgisch reseziertes Gewebe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimale SUVmax- und SUVpeak-Schwellenwerte auf [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT zur Unterscheidung positiver und negativer tumorpathologischer Ergebnisse.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Optimale Schwellenwerte für das SUV-Verhältnis auf [89]Zr-Df-IAb2M-PET/CT zur Unterscheidung positiver und negativer Tumorpathologieergebnisse, wobei das Verhältnis unter Verwendung eines geeigneten Referenzgewebes berechnet wird.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sensitivität und Spezifität von [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT im Vergleich zur Sensitivität und Spezifität der konventionellen Bildgebung zum Nachweis von Läsionen, wie durch die Pathologie bestätigt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ort und Anzahl positiver Läsionen im [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT bei Probanden mit zweideutigen oder negativen konventionellen Bildgebungsscans.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sensitivität und Spezifität von [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT zur Identifizierung von Patienten, die gemäß Pathologie positiv oder negativ für eine metastasierte Erkrankung sind.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sensitivität und Spezifität von IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT zur Identifizierung von Krankheiten, wie durch die Pathologie bestätigt, einzeln in jedem der resezierten Bereiche, einschließlich: linker und rechter äußerer Darmbeinknoten, Obturator und innere Darmbeinknoten.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die auf die Verabreichung von [89]Zr-Df-IAB2M gemäß MedDRA/CTCAE v. 4.03 als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit zurückzuführen sind.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen und Blutchemie vom Screening bis zur Nachsorgeanalyse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) im Serum aufgrund einer [89]Zr-Df-IAB2M-Injektion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-2M-04.00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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