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[89]Zr-Df-IAb2M 正电子发射断层扫描 (PET) 对高危前列腺癌患者的研究

2015年5月29日 更新者:ImaginAb, Inc.

使用 [89]Zr-Df-IAb2M 对高危前列腺癌患者进行正电子发射断层扫描 (PET) 的 2 期研究

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机研究,评估 [89]Zr-Df-IAb2M 检测经病理证实的局部、区域和转移性前列腺癌的能力。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

IAB2M 是一种分子量约为 80 kDA 的抗体片段(一种“微型抗体”),与去铁胺螯合并用 [89]Zr 进行放射性标记。 [89Zr]-Df-IAB2M 靶向在大多数原发性和转移性前列腺癌病变上表达的前列腺膜特异性抗原 (PSMA) 的细胞外结构域。

这是一项 2 期、前瞻性、多中心、开放标签、非随机研究,评估 [89]Zr-Df-IAb2M 在经活检证实的患者中检测经病理证实的局部、区域和转移性前列腺癌的能力前列腺癌被认为是盆腔淋巴结转移高危人群的根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术的候选者。 这些患者可能已在常规影像学检查中发现淋巴结肿大,但如果仍被判断为根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的候选者,则被认为符合条件。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 前列腺癌的组织学诊断。
  2. 患者考虑进行根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术。 这些患者可能已经或可能未在常规影像学上发现淋巴结转移,但仍然是根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术的候选者。
  3. 使用 Briganti 列线图,根据淋巴结受累风险大于或等于 20% 定义的盆腔淋巴结转移高风险患者。
  4. 年龄 ≥ 18 岁。
  5. 能够理解并愿意签署 IRB 批准的同意书
  6. 对于有生育潜力的男性,在研究期间使用有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 在常规成像、[89]Zr-Df-IAB2M PET/CT 和用于研究评估的手术切除或活检程序之间进行放疗、手术、化疗或研究性治疗的治疗或治疗计划。
  2. 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
  3. 其他可能会干扰 [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT 扫描的读取和解释的癌症。
  4. 目前正在接受任何其他研究药物的患者。
  5. 曾经或正在接受雄激素剥夺治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[89Zr]Df-IAB2M
单次静脉输注 2.5 mCi 的 [89Zr]Df-IAB2M,质量剂量为 10 mg。
单次静脉输注 2.5 mCi 的 [89Zr]Df-IAB2M,质量剂量为 10 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 检测前列腺癌前列腺外部位的敏感性,经活检和/或手术切除的组织证实。
大体时间:6周
6周
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 检测通过活检和/或手术切除的组织证实的前列腺癌前列腺外部位的特异性。
大体时间:6周
6周
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 对通过活检和/或手术切除组织证实的前列腺癌前列腺外部位检测的阳性预测值。
大体时间:6周
6周
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 检测前列腺癌前列腺外部位的阴性预测值,经活检和/或手术切除的组织证实。
大体时间:6周
6周
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 检测前列腺癌前列腺外部位的准确性,经活检和/或手术切除的组织证实。
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 上用于区分阳性和阴性肿瘤病理结果的最佳 SUVmax 和 SUVpeak 阈值。
大体时间:6周
6周
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 上用于区分阳性和阴性肿瘤病理结果的最佳 SUV 比率阈值,其中该比率是使用适当的参考组织计算的。
大体时间:6周
6周
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 的灵敏度和特异性与常规成像检测病理证实的病变的灵敏度和特异性相比。
大体时间:6周
6周
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 在具有模棱两可或阴性常规成像扫描的受试者中阳性病变的位置和数量。
大体时间:6周
6周
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 的敏感性和特异性,用于识别病理学确定的转移性疾病阳性或阴性患者。
大体时间:6周
6周
IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 的敏感性和特异性,用于识别每个切除区域的病理学证实的疾病,包括:左右髂外、闭孔和髂内淋巴结。
大体时间:6周
6周

其他结果措施

结果测量
大体时间
根据 MedDRA/CTCAE v. 4.03 作为安全性和耐受性的衡量标准,[89]Zr-Df-IAB2M 给药导致不良事件或严重不良事件的参与者人数。
大体时间:12周
12周
从筛选到后续分析作为安全性和耐受性衡量标准的体格检查结果、生命体征和血液化学发生临床显着变化的参与者人数。
大体时间:12周
12周
由于 [89]Zr-Df-IAB2M 注射,血清中具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月29日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[89Zr]Df-IAB2M的临床试验

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