Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [89]Zr-Df-IAb2M u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

29 maja 2015 zaktualizowane przez: ImaginAb, Inc.

Badanie fazy 2 pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z [89]Zr-Df-IAb2M u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające zdolność [89]Zr-Df-IAb2M do wykrywania miejscowego, regionalnego i przerzutowego raka gruczołu krokowego potwierdzonego patologią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IAB2M jest fragmentem przeciwciała o masie cząsteczkowej około 80 kDA („miniciało”) chelatowanym z desferroksaminą i radioznakowanym [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M celuje w zewnątrzkomórkową domenę antygenu specyficznego dla błony gruczołu krokowego (PSMA) wyrażanego na większości pierwotnych i przerzutowych zmian raka prostaty.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2 oceniające zdolność [89]Zr-Df-IAb2M do wykrywania miejscowego, regionalnego i przerzutowego raka gruczołu krokowego potwierdzonego patologią u pacjentów z potwierdzonym biopsją raka gruczołu krokowego uważanych za kandydatów do radykalnej prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy, u których występuje wysokie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Pacjenci ci mogli zidentyfikować powiększenie węzłów chłonnych w konwencjonalnym obrazowaniu, ale są uznawani za kwalifikujących się, jeśli nadal są uznawani za kandydatów do radykalnej prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty.
  2. Pacjenci byli kandydatami do radykalnej prostatektomii i usunięcia węzłów chłonnych miednicy. Pacjenci ci mogli, ale nie muszą, zidentyfikować przerzuty do węzłów chłonnych w konwencjonalnym obrazowaniu, ale nadal byliby kandydatami do radykalnej prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy.
  3. Pacjenci, u których występuje duże ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych miednicy, określone przez ryzyko zajęcia węzłów chłonnych większe lub równe 20% za pomocą nomogramu Briganti.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza zgody
  6. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lub plany leczenia radioterapią, chirurgią, chemioterapią lub terapią eksperymentalną między czasem konwencjonalnego obrazowania, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT a resekcją chirurgiczną lub procedurami biopsji zastosowanymi do oceny badania.
  2. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  3. Inne nowotwory, które mogą potencjalnie zakłócać odczyt i interpretację skanów PET/CT [89]Zr-Df-IAB2M.
  4. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek.
  5. Pacjenci, którzy przeszli lub obecnie otrzymują terapię deprywacji androgenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [89Zr]Df-IAB2M
Pojedynczy wlew dożylny 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M w dawce masowej 10 mg.
Promieniowanie: [89Zr]Df-IAB2M
Pojedynczy wlew dożylny 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M w dawce masowej 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do wykrywania lokalizacji poza prostatą w raku prostaty potwierdzona biopsją i/lub chirurgicznie wyciętymi tkankami.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Swoistość [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do wykrywania lokalizacji poza prostatą raka prostaty potwierdzona przez biopsję i/lub chirurgicznie wyciętą tkankę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pozytywna przewidywana wartość [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do wykrywania lokalizacji raka prostaty poza prostatą potwierdzona przez biopsję i/lub chirurgicznie wyciętą tkankę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Przewidywana wartość ujemna [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT dla wykrywania lokalizacji raka prostaty poza prostatą potwierdzona przez biopsję i/lub chirurgicznie wyciętą tkankę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Dokładność [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do wykrywania pozasterczowych miejsc raka prostaty potwierdzona przez biopsję i/lub chirurgicznie wyciętą tkankę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
optymalne progi SUVmax i SUVpeak na [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do rozróżniania pozytywnych i negatywnych wyników patologii nowotworu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Optymalne wartości progowe stosunku SUV dla [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do rozróżniania dodatnich i ujemnych wyników patologii nowotworu, gdzie stosunek oblicza się przy użyciu odpowiedniej tkanki referencyjnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czułość i swoistość [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT w porównaniu z czułością i swoistością konwencjonalnego obrazowania w wykrywaniu zmian potwierdzonych patologią.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Lokalizacja i liczba pozytywnych zmian na [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT u pacjentów z niejednoznacznymi lub negatywnymi konwencjonalnymi skanami obrazowymi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czułość i swoistość PET/CT [89]Zr-Df-IAb2M w celu identyfikacji pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem przerzutów, zidentyfikowanych na podstawie patologii.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czułość i swoistość IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT w celu identyfikacji choroby potwierdzonej przez patologię indywidualnie w każdym z wyciętych obszarów, w tym: lewy i prawy zewnętrzny biodrowy, obturator i wewnętrzne węzły biodrowe.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem [89]Zr-Df-IAB2M zgodnie z MedDRA/CTCAE v. 4.03 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego, parametrami życiowymi i biochemią krwi od badania przesiewowego do analizy kontrolnej jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w surowicy po wstrzyknięciu [89]Zr-Df-IAB2M jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-2M-04.00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [89Zr]Df-IAB2M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj