Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [89]Zr-Df-IAb2M u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
29 maja 2015 zaktualizowane przez: ImaginAb, Inc.
Badanie fazy 2 pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z [89]Zr-Df-IAb2M u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające zdolność [89]Zr-Df-IAb2M do wykrywania miejscowego, regionalnego i przerzutowego raka gruczołu krokowego potwierdzonego patologią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
IAB2M jest fragmentem przeciwciała o masie cząsteczkowej około 80 kDA („miniciało”) chelatowanym z desferroksaminą i radioznakowanym [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M celuje w zewnątrzkomórkową domenę antygenu specyficznego dla błony gruczołu krokowego (PSMA) wyrażanego na większości pierwotnych i przerzutowych zmian raka prostaty.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2 oceniające zdolność [89]Zr-Df-IAb2M do wykrywania miejscowego, regionalnego i przerzutowego raka gruczołu krokowego potwierdzonego patologią u pacjentów z potwierdzonym biopsją raka gruczołu krokowego uważanych za kandydatów do radykalnej prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy, u których występuje wysokie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Pacjenci ci mogli zidentyfikować powiększenie węzłów chłonnych w konwencjonalnym obrazowaniu, ale są uznawani za kwalifikujących się, jeśli nadal są uznawani za kandydatów do radykalnej prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty.
- Pacjenci byli kandydatami do radykalnej prostatektomii i usunięcia węzłów chłonnych miednicy. Pacjenci ci mogli, ale nie muszą, zidentyfikować przerzuty do węzłów chłonnych w konwencjonalnym obrazowaniu, ale nadal byliby kandydatami do radykalnej prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy.
- Pacjenci, u których występuje duże ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych miednicy, określone przez ryzyko zajęcia węzłów chłonnych większe lub równe 20% za pomocą nomogramu Briganti.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza zgody
- W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lub plany leczenia radioterapią, chirurgią, chemioterapią lub terapią eksperymentalną między czasem konwencjonalnego obrazowania, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT a resekcją chirurgiczną lub procedurami biopsji zastosowanymi do oceny badania.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
- Inne nowotwory, które mogą potencjalnie zakłócać odczyt i interpretację skanów PET/CT [89]Zr-Df-IAB2M.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek.
- Pacjenci, którzy przeszli lub obecnie otrzymują terapię deprywacji androgenów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [89Zr]Df-IAB2M
Pojedynczy wlew dożylny 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M w dawce masowej 10 mg.
|
Pojedynczy wlew dożylny 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M w dawce masowej 10 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do wykrywania lokalizacji poza prostatą w raku prostaty potwierdzona biopsją i/lub chirurgicznie wyciętymi tkankami.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Swoistość [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do wykrywania lokalizacji poza prostatą raka prostaty potwierdzona przez biopsję i/lub chirurgicznie wyciętą tkankę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Pozytywna przewidywana wartość [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do wykrywania lokalizacji raka prostaty poza prostatą potwierdzona przez biopsję i/lub chirurgicznie wyciętą tkankę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Przewidywana wartość ujemna [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT dla wykrywania lokalizacji raka prostaty poza prostatą potwierdzona przez biopsję i/lub chirurgicznie wyciętą tkankę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Dokładność [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do wykrywania pozasterczowych miejsc raka prostaty potwierdzona przez biopsję i/lub chirurgicznie wyciętą tkankę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
optymalne progi SUVmax i SUVpeak na [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do rozróżniania pozytywnych i negatywnych wyników patologii nowotworu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Optymalne wartości progowe stosunku SUV dla [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT do rozróżniania dodatnich i ujemnych wyników patologii nowotworu, gdzie stosunek oblicza się przy użyciu odpowiedniej tkanki referencyjnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czułość i swoistość [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT w porównaniu z czułością i swoistością konwencjonalnego obrazowania w wykrywaniu zmian potwierdzonych patologią.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Lokalizacja i liczba pozytywnych zmian na [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT u pacjentów z niejednoznacznymi lub negatywnymi konwencjonalnymi skanami obrazowymi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czułość i swoistość PET/CT [89]Zr-Df-IAb2M w celu identyfikacji pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem przerzutów, zidentyfikowanych na podstawie patologii.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czułość i swoistość IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT w celu identyfikacji choroby potwierdzonej przez patologię indywidualnie w każdym z wyciętych obszarów, w tym: lewy i prawy zewnętrzny biodrowy, obturator i wewnętrzne węzły biodrowe.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem [89]Zr-Df-IAB2M zgodnie z MedDRA/CTCAE v. 4.03 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego, parametrami życiowymi i biochemią krwi od badania przesiewowego do analizy kontrolnej jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w surowicy po wstrzyknięciu [89]Zr-Df-IAB2M jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-2M-04.00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .