Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Positron Emission Tomography (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos patienter med högriskprostatacancer

29 maj 2015 uppdaterad av: ImaginAb, Inc.

En fas 2-studie av Positron Emission Tomography (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos patienter med högriskprostatacancer

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie som utvärderar förmågan hos [89]Zr-Df-IAb2M att detektera lokal, regional och metastaserad prostatacancer bekräftad av patologi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IAB2M är ett ungefär 80 kDA molekylvikt antikroppsfragment (en "minikropp") kelaterat med Desferroxamine och radiomärkt med [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M riktar sig mot den extracellulära domänen av prostatamembranspecifikt antigen (PSMA) uttryckt på de flesta primära och metastaserande prostatacancerskador.

Detta är en fas 2, prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie som utvärderar förmågan hos [89]Zr-Df-IAb2M att detektera lokal, regional och metastaserad prostatacancer bekräftad av patologi hos patienter med biopsibeprövad prostatacancer som anses vara kandidater för radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion som löper hög risk för metastaser i bäckenlymfkörteln. Dessa patienter kan ha identifierat lymfadenopati på konventionell bildbehandling men anses vara kvalificerade om de fortfarande bedöms vara kandidater för radikal prostatektomi och lymfkörteldissektion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom.
  2. Patienter ansågs vara kandidater för radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion. Dessa patienter kan ha eller kanske inte ha identifierat nodalmetastaser på konventionell bildbehandling men skulle fortfarande vara kandidater för radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion.
  3. Patienter som löper hög risk för metastaser från bäckenlymfkörteln enligt definitionen av en risk för lymfkörtelinblandning på mer än eller lika med 20 % med hjälp av Briganti-nomogrammet.
  4. Ålder ≥ 18 år.
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna IRB-godkänt samtyckesformulär
  6. För män med barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling eller planer för behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi mellan tidpunkten för konventionell bildbehandling, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT och de kirurgiska resektions- eller biopsiprocedurerna som används för studieutvärderingen.
  2. Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
  3. Andra cancerformer som potentiellt kan störa läsning och tolkning av [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-skanningar.
  4. Patienter som för närvarande får något annat prövningsmedel.
  5. Patienter som har haft eller för närvarande får behandling med androgenbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [89Zr]Df-IAB2M
En enkel intravenös infusion av 2,5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massdos på 10 mg.
En enkel intravenös infusion av 2,5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massdos på 10 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet för [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektering av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats av biopsi och/eller kirurgiskt resekerat vävnad.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Specificitet för [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektering av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats genom biopsi och/eller kirurgiskt resekerad vävnad.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Positivt förutsagt värde av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektion av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats genom biopsi och/eller kirurgiskt resekerat vävnad.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Negativt förutsagt värde av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektion av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats genom biopsi och/eller kirurgiskt resekerat vävnad.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Noggrannhet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektering av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats av biopsi och/eller kirurgiskt resekerat vävnad.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
optimala SUVmax och SUVpeak trösklar på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för att skilja positiva och negativa tumörpatologiresultat.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Optimala SUV-kvotströsklar på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för att särskilja positiva och negativa tumörpatologiresultat, där förhållandet beräknas med hjälp av en lämplig referensvävnad.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Sensitivitet och specificitet för [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT jämfört med känsligheten och specificiteten för konventionell avbildning för detektion av lesioner som bekräftats av patologi.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Plats och antal positiva lesioner på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT hos försökspersoner med tvetydiga eller negativa konventionella bildskanningar.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Sensitivitet och specificitet för [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för att identifiera patienter som är positiva eller negativa för metastaserande sjukdom som identifierats av patologi.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Sensitivitet och specificitet för IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för att identifiera sjukdom som bekräftas av patologi individuellt i vart och ett av de resekerade områdena inklusive: vänster och höger extern höftben, obturator och inre höftbensnoder.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar eller allvarliga biverkningar hänförliga till [89]Zr-Df-IAB2M administrering enligt MedDRA/CTCAE v. 4.03 som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd, vitala tecken och blodkemi från screening till uppföljningsanalys som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal deltagare med antiläkemedelsantikropp (ADA) i serum på grund av [89]Zr-Df-IAB2M-injektion som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [89Zr]Df-IAB2M

3
Prenumerera