- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02424513
En studie av Positron Emission Tomography (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos patienter med högriskprostatacancer
En fas 2-studie av Positron Emission Tomography (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos patienter med högriskprostatacancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
IAB2M är ett ungefär 80 kDA molekylvikt antikroppsfragment (en "minikropp") kelaterat med Desferroxamine och radiomärkt med [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M riktar sig mot den extracellulära domänen av prostatamembranspecifikt antigen (PSMA) uttryckt på de flesta primära och metastaserande prostatacancerskador.
Detta är en fas 2, prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie som utvärderar förmågan hos [89]Zr-Df-IAb2M att detektera lokal, regional och metastaserad prostatacancer bekräftad av patologi hos patienter med biopsibeprövad prostatacancer som anses vara kandidater för radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion som löper hög risk för metastaser i bäckenlymfkörteln. Dessa patienter kan ha identifierat lymfadenopati på konventionell bildbehandling men anses vara kvalificerade om de fortfarande bedöms vara kandidater för radikal prostatektomi och lymfkörteldissektion.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom.
- Patienter ansågs vara kandidater för radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion. Dessa patienter kan ha eller kanske inte ha identifierat nodalmetastaser på konventionell bildbehandling men skulle fortfarande vara kandidater för radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion.
- Patienter som löper hög risk för metastaser från bäckenlymfkörteln enligt definitionen av en risk för lymfkörtelinblandning på mer än eller lika med 20 % med hjälp av Briganti-nomogrammet.
- Ålder ≥ 18 år.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna IRB-godkänt samtyckesformulär
- För män med barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- Behandling eller planer för behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi mellan tidpunkten för konventionell bildbehandling, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT och de kirurgiska resektions- eller biopsiprocedurerna som används för studieutvärderingen.
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
- Andra cancerformer som potentiellt kan störa läsning och tolkning av [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-skanningar.
- Patienter som för närvarande får något annat prövningsmedel.
- Patienter som har haft eller för närvarande får behandling med androgenbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [89Zr]Df-IAB2M
En enkel intravenös infusion av 2,5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massdos på 10 mg.
|
En enkel intravenös infusion av 2,5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massdos på 10 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känslighet för [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektering av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats av biopsi och/eller kirurgiskt resekerat vävnad.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Specificitet för [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektering av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats genom biopsi och/eller kirurgiskt resekerad vävnad.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Positivt förutsagt värde av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektion av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats genom biopsi och/eller kirurgiskt resekerat vävnad.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Negativt förutsagt värde av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektion av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats genom biopsi och/eller kirurgiskt resekerat vävnad.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Noggrannhet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för detektering av extraprostatiska ställen för prostatacancer som bekräftats av biopsi och/eller kirurgiskt resekerat vävnad.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
optimala SUVmax och SUVpeak trösklar på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för att skilja positiva och negativa tumörpatologiresultat.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Optimala SUV-kvotströsklar på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för att särskilja positiva och negativa tumörpatologiresultat, där förhållandet beräknas med hjälp av en lämplig referensvävnad.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sensitivitet och specificitet för [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT jämfört med känsligheten och specificiteten för konventionell avbildning för detektion av lesioner som bekräftats av patologi.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Plats och antal positiva lesioner på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT hos försökspersoner med tvetydiga eller negativa konventionella bildskanningar.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sensitivitet och specificitet för [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för att identifiera patienter som är positiva eller negativa för metastaserande sjukdom som identifierats av patologi.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sensitivitet och specificitet för IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT för att identifiera sjukdom som bekräftas av patologi individuellt i vart och ett av de resekerade områdena inklusive: vänster och höger extern höftben, obturator och inre höftbensnoder.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar eller allvarliga biverkningar hänförliga till [89]Zr-Df-IAB2M administrering enligt MedDRA/CTCAE v. 4.03 som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd, vitala tecken och blodkemi från screening till uppföljningsanalys som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Antal deltagare med antiläkemedelsantikropp (ADA) i serum på grund av [89]Zr-Df-IAB2M-injektion som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-2M-04.00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på [89Zr]Df-IAB2M
-
ImaginAb, Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
ImaginAb, Inc.AvslutadMetastaserad prostatacancerFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutad
-
ImaginAb, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Icke småcellig lungcancer | Merkelcellscancer, ospecificeratFörenta staterna, Australien, Belgien, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
Radboud University Medical CenterImaginAb, Inc.RekryteringPET Imaging | Lymfopeni på grund av covid-19 | T-cellNederländerna
-
ImaginAb, Inc.University of HullRekrytering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLymfom | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Telix International Pty LtdAvslutadClear Cell Renal Cell CarcinomStorbritannien, Förenta staterna, Australien, Kalkon, Nederländerna, Belgien, Kanada, Frankrike
-
Telix International Pty LtdAvslutadKarcinom, njurcell | Clear Cell Renal Cell CarcinomJapan