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Uno studio sulla tomografia ad emissione di positroni (PET) con [89]Zr-Df-IAb2M in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

29 maggio 2015 aggiornato da: ImaginAb, Inc.

Uno studio di fase 2 sulla tomografia a emissione di positroni (PET) con [89]Zr-Df-IAb2M in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato che valuta la capacità di [89] Zr-Df-IAb2M di rilevare il cancro alla prostata locale, regionale e metastatico confermato dalla patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IAB2M è un frammento anticorpale di circa 80 kDA di peso molecolare (un "Minibody") chelato con Deferroxamina e radiomarcato con [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M prende di mira il dominio extracellulare dell'antigene specifico della membrana prostatica (PSMA) espresso sulla maggior parte delle lesioni del carcinoma prostatico primario e metastatico.

Questo è uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato che valuta la capacità di [89]Zr-Df-IAb2M di rilevare il cancro alla prostata locale, regionale e metastatico confermato da patologia in pazienti con biopsia cancro alla prostata ritenuti candidati alla prostatectomia radicale e alla dissezione linfonodale pelvica che sono ad alto rischio di metastasi linfonodali pelviche. Questi pazienti possono aver identificato la linfoadenopatia all'imaging convenzionale, ma sono considerati idonei se giudicati ancora candidati alla prostatectomia radicale e alla dissezione linfonodale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico.
  2. I pazienti sono stati considerati candidati alla prostatectomia radicale e alla dissezione dei linfonodi pelvici. Questi pazienti possono o meno aver identificato metastasi linfonodali all'imaging convenzionale, ma sarebbero comunque candidati alla prostatectomia radicale e alla dissezione dei linfonodi pelvici.
  3. Pazienti ad alto rischio di metastasi linfonodali pelviche come definito da un rischio di coinvolgimento linfonodale maggiore o uguale al 20% utilizzando il nomogramma Briganti.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB
  6. Per gli uomini in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento o piani per il trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale tra il momento dell'imaging convenzionale, [89] Zr-Df-IAB2M PET/TC e le procedure di resezione chirurgica o biopsia utilizzate per la valutazione dello studio.
  2. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
  3. Altri tumori che potrebbero potenzialmente interferire con la lettura e l'interpretazione delle scansioni PET/TC [89]Zr-Df-IAB2M.
  4. Pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale.
  5. Pazienti che hanno avuto o stanno attualmente ricevendo una terapia di deprivazione androgenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [89Zr]Df-IAB2M
Una singola infusione endovenosa di 2,5 mCi di [89Zr]Df-IAB2M in una dose massiva di 10 mg.
Radiazione: [89Zr]Df-IAB2M
Una singola infusione endovenosa di 2,5 mCi di [89Zr]Df-IAB2M in una dose massiva di 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità di [89] Zr-Df-IAb2M PET/CT per il rilevamento di siti extraprostatici di cancro alla prostata come confermato da biopsia e/o tessuto asportato chirurgicamente.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Specificità di [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT per il rilevamento di siti extraprostatici di cancro alla prostata come confermato da biopsia e/o tessuto asportato chirurgicamente.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valore previsto positivo di [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT per il rilevamento di siti extraprostatici di cancro alla prostata come confermato da biopsia e/o tessuto asportato chirurgicamente.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valore previsto negativo di [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT per il rilevamento di siti extraprostatici di cancro alla prostata come confermato da biopsia e/o tessuto asportato chirurgicamente.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Precisione di [89]Zr-Df-IAb2M PET/TC per il rilevamento di siti extraprostatici di cancro alla prostata come confermato da biopsia e/o tessuto asportato chirurgicamente.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soglie ottimali SUVmax e SUVpeak su [89] Zr-Df-IAb2M PET/CT per discriminare i risultati di patologia tumorale positivi e negativi.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Soglie ottimali del rapporto SUV su [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT per discriminare i risultati positivi e negativi della patologia tumorale, dove il rapporto viene calcolato utilizzando un tessuto di riferimento appropriato.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sensibilità e specificità di [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT rispetto alla sensibilità e specificità dell'imaging convenzionale per il rilevamento di lesioni confermate dalla patologia.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Posizione e numero di lesioni positive su [89] Zr-Df-IAb2M PET/CT in soggetti con scansioni di imaging convenzionali equivoche o negative.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sensibilità e specificità di [89] Zr-Df-IAb2M PET/CT per identificare i pazienti che sono positivi o negativi per la malattia metastatica come identificato dalla patologia.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sensibilità e specificità di IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/TC per identificare la malattia come confermata dalla patologia individualmente in ciascuna delle aree resecate, tra cui: linfonodi iliaci esterni sinistro e destro, otturatore e iliaco interno.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi o eventi avversi gravi attribuibili alla somministrazione di [89]Zr-Df-IAB2M secondo MedDRA/CTCAE v. 4.03 come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, nei segni vitali e nella chimica del sangue dallo screening all'analisi di follow-up come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero a causa dell'iniezione di [89]Zr-Df-IAB2M come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-2M-04.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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