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고위험 전립선암 환자에서 [89]Zr-Df-IAb2M을 사용한 양전자방출단층촬영(PET) 연구

2015년 5월 29일 업데이트: ImaginAb, Inc.

고위험 전립선암 환자에서 [89]Zr-Df-IAb2M을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)의 2상 연구

이것은 병리학에 의해 확인된 국소, 국소 및 전이성 전립선암을 검출하는 [89]Zr-Df-IAb2M의 능력을 평가하는 전향적, 다기관, 공개, 비무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

IAB2M은 Desferroxamine으로 킬레이트화되고 [89]Zr로 방사성 표지된 약 80kDA 분자량 항체 단편("미니바디")입니다. [89Zr]-Df-IAB2M은 대부분의 원발성 및 전이성 전립선암 병변에서 발현되는 PSMA(Prostate Membrane Specific Antigen)의 세포외 도메인을 표적으로 합니다.

이것은 생검으로 입증된 환자에서 병리학적으로 확인된 국소, 국소 및 전이성 전립선암을 검출하는 [89]Zr-Df-IAb2M의 능력을 평가하는 2상, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 골반 림프절 전이의 위험이 높은 근치 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술의 후보로 생각되는 전립선 암. 이러한 환자는 기존 영상에서 림프절병증을 확인했을 수 있지만 여전히 근치 전립선 절제술 및 림프절 절제술의 후보로 판단되는 경우 적격한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선 선암종의 조직학적 진단.
  2. 환자들은 근치적 전립선 절제술과 골반 림프절 절제를 위한 후보자를 고려했습니다. 이 환자들은 기존 영상에서 결절 전이를 확인했거나 확인하지 않았을 수 있지만 여전히 근치적 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술의 대상자일 수 있습니다.
  3. Briganti 노모그램을 사용하여 림프절 침범 위험이 20% 이상인 것으로 정의된 골반 림프절 전이 위험이 높은 환자.
  4. 연령 ≥ 18세.
  5. IRB 승인 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  6. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 기존 영상 촬영, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT 및 외과적 절제 또는 연구 평가에 사용된 생검 절차 사이의 조사 요법을 통한 치료 또는 치료 계획.
  2. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
  3. Zr-Df-IAB2M PET/CT 스캔의 판독 및 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 암.
  4. 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
  5. 안드로겐 차단 요법을 받았거나 현재 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [89Zr]Df-IAB2M
[89Zr]Df-IAB2M 2.5mCi를 10mg의 질량 용량으로 단회 정맥 주입합니다.
방사능: [89Zr]Df-IAB2M
[89Zr]Df-IAB2M 2.5mCi를 10mg의 질량 용량으로 단회 정맥 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생검 및/또는 외과적으로 절제된 조직으로 확인된 전립선암의 전립선외 부위 검출을 위한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 민감도.
기간: 6주
6주
생검 및/또는 외과적으로 절제된 조직으로 확인된 전립선암의 전립선외 부위 검출을 위한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 특이성.
기간: 6주
6주
생검 및/또는 외과적으로 절제된 조직으로 확인된 전립선암의 전립선외 부위 검출을 위한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 양성 예측값.
기간: 6주
6주
생검 및/또는 외과적으로 절제된 조직으로 확인된 전립선암의 전립선외 부위 검출을 위한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 음성 예측값.
기간: 6주
6주
생검 및/또는 외과적으로 절제된 조직으로 확인된 전립선암의 전립선외 부위 검출을 위한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 정확도.
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양성 및 음성 종양 병리학 결과를 구별하기 위한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT에 대한 최적의 SUVmax 및 SUVpeak 임계값.
기간: 6주
6주
양성 및 음성 종양 병리학 결과를 구별하기 위한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 최적 SUV 비율 임계값, 여기서 비율은 적절한 참조 조직을 사용하여 계산됩니다.
기간: 6주
6주
병리학에 의해 확인된 병변 검출을 위한 기존 영상의 민감도 및 특이성과 비교한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 민감도 및 특이도.
기간: 6주
6주
모호하거나 부정적인 기존 영상 스캔을 가진 피험자에서 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT에 대한 양성 병변의 위치 및 수.
기간: 6주
6주
병리학적으로 확인된 전이성 질환에 대해 양성 또는 음성인 환자를 식별하기 위한 [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 민감도 및 특이도.
기간: 6주
6주
IAB2M[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT의 민감도 및 특이성: 왼쪽 및 오른쪽 외부 장골, 폐색 및 내부 장골 결절을 포함하여 절제된 각 영역에서 개별적으로 병리학에 의해 확인된 질병을 식별합니다.
기간: 6주
6주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 MedDRA/CTCAE v. 4.03에 따른 [89]Zr-Df-IAB2M 투여로 인한 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 12주
12주
안전성 및 내약성의 척도로서 스크리닝에서 후속 분석에 이르기까지 신체 검사 소견, 활력 징후 및 혈액 화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 12주
12주
안전성 및 내약성의 척도로서 [89]Zr-Df-IAB2M 주입으로 인해 혈청 내 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImaginAb, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-2M-04.00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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