Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [89] Zr-Df-IAb2M у пациентов с раком предстательной железы высокого риска

29 мая 2015 г. обновлено: ImaginAb, Inc.

Исследование фазы 2 позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [89] Zr-Df-IAb2M у пациентов с раком предстательной железы высокого риска

Это проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование, оценивающее способность [89]Zr-Df-IAb2M выявлять локальный, регионарный и метастатический рак предстательной железы, подтвержденный патологией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IAB2M представляет собой фрагмент антитела с молекулярной массой приблизительно 80 кДа («минитело»), хелатированный с десфероксамином и радиоактивно меченный [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M нацелен на внеклеточный домен специфического антигена мембраны предстательной железы (PSMA), который экспрессируется в большинстве первичных и метастатических поражений рака предстательной железы.

Это фаза 2, проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование, оценивающее способность [89]Zr-Df-IAb2M выявлять локальный, регионарный и метастатический рак предстательной железы, подтвержденный патологией, у пациентов с подтвержденным биопсией Рак предстательной железы считается кандидатом на радикальную простатэктомию и диссекцию тазовых лимфатических узлов, которые имеют высокий риск метастазирования в тазовые лимфатические узлы. У этих пациентов может быть выявлена ​​лимфаденопатия при традиционной визуализации, но они считаются подходящими, если все еще считаются кандидатами на радикальную простатэктомию и диссекцию лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы.
  2. Пациенты считались кандидатами на радикальную простатэктомию и диссекцию тазовых лимфатических узлов. Эти пациенты могут иметь или не иметь узловые метастазы при обычной визуализации, но все же являются кандидатами на радикальную простатэктомию и диссекцию тазовых лимфатических узлов.
  3. Пациенты с высоким риском метастазирования в тазовые лимфатические узлы, что определяется риском поражения лимфатических узлов более или равным 20% с использованием номограммы Бриганти.
  4. Возраст ≥ 18 лет.
  5. Способность понимать и готовность подписать одобренную IRB форму согласия
  6. Для мужчин детородного потенциала использование эффективных методов контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Лечение или планы лечения лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией в промежутке между обычной визуализацией, [89] Zr-Df-IAB2M ПЭТ/КТ и хирургической резекцией или процедурами биопсии, используемыми для оценки исследования.
  2. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
  3. Другие виды рака, которые потенциально могут мешать считыванию и интерпретации [89]Zr-Df-IAB2M ПЭТ/КТ-сканов.
  4. Пациенты, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый агент.
  5. Пациенты, которые проходили или в настоящее время получают терапию андрогенной депривации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [89Zr]Df-IAB2M
Однократная внутривенная инфузия 2,5 мКи [89Zr]Df-IAB2M в массовой дозе 10 мг.
Радиация: [89Zr]Df-IAB2M
Однократная внутривенная инфузия 2,5 мКи [89Zr]Df-IAB2M в массовой дозе 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для обнаружения внепростатических очагов рака предстательной железы, подтвержденная биопсией и/или хирургически резецированной тканью.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Специфичность [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для выявления экстрапростатических очагов рака предстательной железы, что подтверждается биопсией и/или хирургически резецированной тканью.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Положительное прогнозируемое значение [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для обнаружения внепростатических локализаций рака предстательной железы, что подтверждается биопсией и/или хирургически резецированной тканью.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Отрицательное прогнозируемое значение [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для обнаружения внепростатических локализаций рака предстательной железы, подтвержденное биопсией и/или хирургически резецированной тканью.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Точность [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для обнаружения внепростатических очагов рака предстательной железы, подтвержденная биопсией и/или хирургически резецированной тканью.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оптимальные пороги SUVmax и SUVpeak на [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для различения положительных и отрицательных результатов опухолевой патологии.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оптимальные пороги отношения SUV на [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для различения положительных и отрицательных результатов опухолевой патологии, где отношение рассчитывается с использованием соответствующей эталонной ткани.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Чувствительность и специфичность [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ по ​​сравнению с чувствительностью и специфичностью обычной визуализации для обнаружения поражений, подтвержденных патологией.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Расположение и количество положительных поражений на [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ у субъектов с сомнительными или отрицательными обычными изображениями.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Чувствительность и специфичность [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для выявления пациентов с положительным или отрицательным результатом на метастатическое заболевание, определяемое патологией.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Чувствительность и специфичность IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M ПЭТ/КТ для выявления заболевания, подтвержденного патологией, индивидуально в каждой из резецированных областей, включая: левый и правый наружные подвздошные, запирательные и внутренние подвздошные узлы.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями или серьезными нежелательными явлениями, связанными с введением [89]Zr-Df-IAB2M, в соответствии с MedDRA/CTCAE v. 4.03 в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и биохимического анализа крови от скрининга до последующего анализа в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA) в сыворотке из-за инъекции [89] Zr-Df-IAB2M в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImaginAb, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-2M-04.00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования [89Zr]Df-IAB2M

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться