Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec [89]Zr-Df-IAb2M chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

29 mai 2015 mis à jour par: ImaginAb, Inc.

Une étude de phase 2 sur la tomographie par émission de positrons (TEP) avec [89]Zr-Df-IAb2M chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et non randomisée évaluant la capacité de [89]Zr-Df-IAb2M à détecter le cancer de la prostate local, régional et métastatique confirmé par la pathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IAB2M est un fragment d'anticorps d'un poids moléculaire d'environ 80 kDA (un "Minibody") chélaté avec de la Desferroxamine et radiomarqué avec du [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M cible le domaine extracellulaire de l'antigène spécifique de la membrane prostatique (PSMA) exprimé sur la plupart des lésions primaires et métastatiques du cancer de la prostate.

Il s'agit d'une étude de phase 2, prospective, multicentrique, ouverte et non randomisée évaluant la capacité de [89]Zr-Df-IAb2M à détecter le cancer de la prostate local, régional et métastatique confirmé par pathologie chez des patients atteints d'une maladie prouvée par biopsie. cancer de la prostate considérés comme des candidats à la prostatectomie radicale et à la dissection des ganglions lymphatiques pelviens qui présentent un risque élevé de métastases des ganglions lymphatiques pelviens. Ces patients peuvent avoir identifié une lymphadénopathie sur l'imagerie conventionnelle, mais sont considérés comme éligibles s'ils sont toujours jugés candidats à une prostatectomie radicale et à une dissection des ganglions lymphatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate.
  2. Les patients étaient candidats à une prostatectomie radicale et à une dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Ces patients peuvent ou non avoir identifié des métastases ganglionnaires sur l'imagerie conventionnelle, mais seraient toujours candidats à une prostatectomie radicale et à une dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
  3. Les patients qui présentent un risque élevé de métastases ganglionnaires pelviennes tel que défini par un risque d'atteinte ganglionnaire supérieur ou égal à 20 % en utilisant le nomogramme de Briganti.
  4. Âge ≥ 18 ans.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement approuvé par la CISR
  6. Pour les hommes en âge de procréer, l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement ou plans de traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale entre le moment de l'imagerie conventionnelle, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT et les procédures de résection chirurgicale ou de biopsie utilisées pour l'évaluation de l'étude.
  2. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
  3. Autres cancers susceptibles d'interférer avec la lecture et l'interprétation des tomodensitogrammes [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT.
  4. Les patients qui reçoivent actuellement tout autre agent expérimental.
  5. Patients ayant suivi ou recevant actuellement un traitement anti-androgène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [89Zr]Df-IAB2M
Une perfusion intraveineuse unique de 2,5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M à une dose de masse de 10 mg.
Radiation: [89Zr]Df-IAB2M
Une perfusion intraveineuse unique de 2,5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M à une dose de masse de 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour la détection des sites extraprostatiques du cancer de la prostate, confirmée par biopsie et/ou tissu réséqué chirurgicalement.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Spécificité de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour la détection des sites extraprostatiques du cancer de la prostate, confirmée par biopsie et/ou tissu réséqué chirurgicalement.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Valeur prédite positive de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour la détection des sites extraprostatiques du cancer de la prostate, confirmée par biopsie et/ou tissu réséqué chirurgicalement.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Valeur prédite négative de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour la détection des sites extraprostatiques du cancer de la prostate, confirmée par biopsie et/ou tissu réséqué chirurgicalement.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Précision de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour la détection des sites extraprostatiques du cancer de la prostate, confirmée par biopsie et/ou tissu réséqué chirurgicalement.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les seuils SUVmax et SUVpeak optimaux sur [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour discriminer les résultats de pathologie tumorale positifs et négatifs.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Seuils de rapport SUV optimal sur [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour discriminer les résultats de pathologie tumorale positifs et négatifs, où le rapport est calculé à l'aide d'un tissu de référence approprié.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Sensibilité et spécificité de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT comparées à la sensibilité et à la spécificité de l'imagerie conventionnelle pour la détection des lésions confirmées par la pathologie.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Localisation et nombre de lésions positives sur [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT chez des sujets avec des scanners conventionnels équivoques ou négatifs.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Sensibilité et spécificité de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour identifier les patients positifs ou négatifs pour la maladie métastatique identifiée par la pathologie.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Sensibilité et spécificité de l'IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pour identifier la maladie telle que confirmée par la pathologie individuellement dans chacune des zones réséquées, y compris : iliaque externe gauche et droit, obturateur et nœuds iliaques internes.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables ou des événements indésirables graves attribuables à l'administration de [89]Zr-Df-IAB2M selon MedDRA/CTCAE v. 4.03 comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique, les signes vitaux et la chimie du sang du dépistage à l'analyse de suivi comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) dans le sérum en raison de l'injection de [89]Zr-Df-IAB2M comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImaginAb, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-2M-04.00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [89Zr]Df-IAB2M

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner