Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van positronemissietomografie (PET) met [89]Zr-Df-IAb2M bij patiënten met prostaatkanker met hoog risico

29 mei 2015 bijgewerkt door: ImaginAb, Inc.

Een fase 2-studie van positronemissietomografie (PET) met [89]Zr-Df-IAb2M bij patiënten met prostaatkanker met hoog risico

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie die het vermogen evalueert van [89]Zr-Df-IAb2M om lokale, regionale en door pathologie bevestigde gemetastaseerde prostaatkanker op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IAB2M is een antilichaamfragment met een molecuulgewicht van ongeveer 80 kDA (een "Minibody") gecheleerd met desferroxamine en radioactief gemerkt met [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M richt zich op het extracellulaire domein van prostaatmembraanspecifiek antigeen (PSMA) dat tot expressie wordt gebracht op de meeste primaire en gemetastaseerde prostaatkankerlaesies.

Dit is een fase 2, prospectieve, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie die het vermogen evalueert van [89]Zr-Df-IAb2M om lokale, regionale en gemetastaseerde prostaatkanker op te sporen bevestigd door pathologie bij patiënten met biopsie bewezen prostaatkanker waarvan gedacht wordt dat ze kandidaten zijn voor radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie die een hoog risico lopen op metastase in de bekkenlymfeklieren. Deze patiënten hebben mogelijk lymfadenopathie vastgesteld op conventionele beeldvorming, maar komen in aanmerking als ze nog steeds worden beoordeeld als kandidaten voor radicale prostatectomie en lymfeklierdissectie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom.
  2. Patiënten beschouwden kandidaten voor radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie. Deze patiënten hebben al dan niet lymfekliermetastasen geïdentificeerd op conventionele beeldvorming, maar zouden nog steeds kandidaten zijn voor radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie.
  3. Patiënten met een hoog risico op lymfekliermetastasen in het bekken, zoals gedefinieerd door een betrokkenheid van de lymfeklieren, met een risico van meer dan of gelijk aan 20% met behulp van het Briganti-nomogram.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen
  6. Voor mannen in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling of plannen voor behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of experimentele therapie tussen het tijdstip van conventionele beeldvorming, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT en de chirurgische resectie of biopsieprocedures die worden gebruikt voor de studie-evaluatie.
  2. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
  3. Andere vormen van kanker die mogelijk kunnen interfereren met het lezen en interpreteren van [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-scans.
  4. Patiënten die momenteel een ander onderzoeksmiddel krijgen.
  5. Patiënten die androgeendeprivatietherapie hebben gehad of momenteel ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [89Zr]Df-IAB2M
Een enkele intraveneuze infusie van 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M in een massadosis van 10 mg.
Straling: [89Zr]Df-IAB2M
Een enkele intraveneuze infusie van 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M in een massadosis van 10 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT voor de detectie van extraprostatische plaatsen van prostaatkanker zoals bevestigd door biopsie en/of chirurgisch weggesneden weefsel.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Specificiteit van [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT voor de detectie van extraprostatische plaatsen van prostaatkanker zoals bevestigd door biopsie en/of chirurgisch weggesneden weefsel.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Positieve voorspelde waarde van [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT voor de detectie van extraprostatische plaatsen van prostaatkanker zoals bevestigd door biopsie en/of chirurgisch weggesneden weefsel.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Negatieve voorspelde waarde van [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT voor de detectie van extraprostatische plaatsen van prostaatkanker zoals bevestigd door biopsie en/of chirurgisch weggesneden weefsel.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Nauwkeurigheid van [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT voor de detectie van extraprostatische plaatsen van prostaatkanker zoals bevestigd door biopsie en/of chirurgisch weggesneden weefsel.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optimale SUVmax- en SUVpeak-drempels op [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT voor het onderscheiden van positieve en negatieve tumorpathologieresultaten.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Optimale SUV-ratiodrempels op [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT voor het onderscheiden van positieve en negatieve tumorpathologieresultaten, waarbij de ratio wordt berekend met behulp van een geschikt referentieweefsel.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gevoeligheid en specificiteit van [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT vergeleken met de gevoeligheid en specificiteit van conventionele beeldvorming voor de detectie van laesies zoals bevestigd door pathologie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Locatie en aantal positieve laesies op [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT bij proefpersonen met dubbelzinnige of negatieve conventionele beeldvormende scans.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gevoeligheid en specificiteit van [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT om patiënten te identificeren die positief of negatief zijn voor gemetastaseerde ziekte zoals geïdentificeerd door pathologie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gevoeligheid en specificiteit van IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT om ziekte te identificeren zoals bevestigd door pathologie afzonderlijk in elk van de gereseceerde gebieden, waaronder: linker en rechter externe iliacale, obturator en interne iliacale knooppunten.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen of ernstige bijwerkingen toe te schrijven aan [89]Zr-Df-IAB2M-toediening volgens MedDRA/CTCAE v. 4.03 als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en bloedchemie van screening tot follow-upanalyse als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal deelnemers met anti-drug-antilichaam (ADA) in serum als gevolg van [89]Zr-Df-IAB2M-injectie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-2M-04.00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op [89Zr]Df-IAB2M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren