Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie (PET) s [89]Zr-Df-IAb2M u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

29. května 2015 aktualizováno: ImaginAb, Inc.

Studie fáze 2 pozitronové emisní tomografie (PET) s [89]Zr-Df-IAb2M u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii hodnotící schopnost [89]Zr-Df-IAb2M detekovat lokální, regionální a metastatický karcinom prostaty potvrzený patologií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IAB2M je fragment protilátky o molekulové hmotnosti přibližně 80 kDA ("Minibody") chelatovaný s desferroxaminem a radioaktivně značený [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M se zaměřuje na extracelulární doménu specifického antigenu prostatické membrány (PSMA) exprimovaného na většině primárních a metastatických lézí rakoviny prostaty.

Jedná se o fázi 2, prospektivní, multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii hodnotící schopnost [89]Zr-Df-IAb2M detekovat lokální, regionální a metastatický karcinom prostaty potvrzený patologií u pacientů s biopsií prokázanou rakovina prostaty, o které se předpokládá, že jsou kandidáty na radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin, u kterých je vysoké riziko metastázy do pánevních lymfatických uzlin. Tito pacienti mohli identifikovat lymfadenopatii na konvenčním zobrazení, ale jsou považováni za vhodné, pokud jsou stále považováni za kandidáty na radikální prostatektomii a disekci lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
  2. Pacienti byli považováni za kandidáty na radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin. Tito pacienti mohou nebo nemusí identifikovat uzlinové metastázy na konvenčním zobrazení, ale stále by byli kandidáty pro radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin.
  3. Pacienti s vysokým rizikem metastáz do pánevních lymfatických uzlin definovaných rizikem postižení lymfatických uzlin vyšším nebo rovným 20 % při použití Brigantiho nomogramu.
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat IRB schválený formulář souhlasu
  6. U mužů s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba nebo plány léčby radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo výzkumnou terapií v době mezi konvenčním zobrazováním, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT a chirurgickou resekcí nebo bioptickými postupy použitými pro hodnocení studie.
  2. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  3. Další rakoviny, které by mohly potenciálně interferovat se čtením a interpretací [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT skenů.
  4. Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku.
  5. Pacienti, kteří podstoupili nebo v současné době dostávají androgenní deprivační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [89Zr]Df-IAB2M
Jedna intravenózní infuze 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M v hromadné dávce 10 mg.
Záření: [89Zr]Df-IAB2M
Jedna intravenózní infuze 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M v hromadné dávce 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pro detekci extraprostatických lokalizací karcinomu prostaty potvrzená biopsií a/nebo chirurgicky resekovanou tkání.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Specifičnost [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pro detekci extraprostatických lokalizací karcinomu prostaty potvrzená biopsií a/nebo chirurgicky resekovanou tkání.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Pozitivní předpokládaná hodnota [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pro detekci extraprostatických míst karcinomu prostaty potvrzená biopsií a/nebo chirurgicky resekovanou tkání.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Negativní předpokládaná hodnota [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pro detekci extraprostatických míst karcinomu prostaty potvrzená biopsií a/nebo chirurgicky resekovanou tkání.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Přesnost [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pro detekci extraprostatických míst rakoviny prostaty potvrzená biopsií a/nebo chirurgicky resekovanou tkání.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
optimální prahy SUVmax a SUVpeak na [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pro rozlišení pozitivních a negativních výsledků nádorové patologie.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Optimální prahové hodnoty poměru SUV na [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT pro rozlišení pozitivních a negativních výsledků nádorové patologie, kde se poměr vypočítá pomocí vhodné referenční tkáně.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Senzitivita a specificita [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT ve srovnání s citlivostí a specificitou konvenčního zobrazování pro detekci lézí, potvrzené patologií.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Lokalizace a počet pozitivních lézí na [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT u subjektů s nejednoznačnými nebo negativními konvenčními zobrazovacími skeny.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Citlivost a specificita [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT k identifikaci pacientů, kteří jsou pozitivní nebo negativní na metastatické onemocnění, jak je identifikováno patologií.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Senzitivita a specificita IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT k identifikaci onemocnění potvrzeného patologií jednotlivě v každé z resekovaných oblastí včetně: levé a pravé zevní ilické, obturátorové a vnitřní ilické uzliny.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami nebo závažnými nežádoucími příhodami, které lze připsat podávání [89]Zr-Df-IAB2M podle MedDRA/CTCAE v. 4.03 jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření, vitálních funkcích a chemii krve od screeningu po následnou analýzu jako míru bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků s protilátkou proti léčivu (ADA) v séru díky injekci [89]Zr-Df-IAB2M jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImaginAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-2M-04.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [89Zr]Df-IAB2M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit