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高リスク前立腺癌患者における [89]Zr-Df-IAb2M による陽電子放出断層撮影法 (PET) の研究

2015年5月29日 更新者：ImaginAb, Inc.

高リスク前立腺癌患者における [89]Zr-Df-IAb2M による陽電子放出断層撮影法 (PET) の第 2 相試験

これは、[89]Zr-Df-IAb2M が、病理学によって確認された局所、局所および転移性前立腺癌を検出する能力を評価する前向き多施設非盲検非無作為化研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ＩＡＢ２Ｍは、デスフェロキサミンでキレート化され、［８９］Ｚｒで放射性標識された、分子量約８０ｋＤＡの抗体フラグメント（「ミニボディ」）である。 [89Zr]-Df-IAB2M は、ほとんどの原発性および転移性前立腺癌病変に発現する前立腺膜特異抗原 (PSMA) の細胞外ドメインを標的としています。

これは、[89]Zr-Df-IAb2M が生検で証明された患者の病理学によって確認された局所、局所および転移性前立腺癌を検出する能力を評価する第 2 相、前向き、多施設共同、非盲検、非無作為化試験です。前立腺癌は、骨盤リンパ節転移のリスクが高い根治的前立腺全摘除術および骨盤リンパ節郭清の候補であると考えられています。 これらの患者は、従来の画像検査でリンパ節腫脹が確認されている可能性がありますが、根治的前立腺全摘除術およびリンパ節郭清の候補であると判断された場合、適格と見なされます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 前立腺腺癌の組織学的診断。
  2. 患者は、根治的前立腺全摘除術および骨盤リンパ節郭清の候補者と見なされました。 これらの患者は、従来の画像検査でリンパ節転移を特定した場合と特定しなかった場合がありますが、根治的前立腺全摘除術および骨盤リンパ節郭清の候補となります。
  3. -ブリガンティノモグラムを使用して20％以上のリンパ節転移リスクによって定義されるように、骨盤リンパ節転移のリスクが高い患者。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. IRB が承認した同意書を理解する能力と署名する意思がある
  6. 出産の可能性のある男性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用。

除外基準:

  1. -従来のイメージング、[89]Zr-Df-IAB2M PET / CTと研究評価に使用される外科的切除または生検手順の間の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療または治療計画。
  2. このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
  3. [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT スキャンの読み取りと解釈を妨げる可能性があるその他のがん。
  4. -現在、他の治験薬を投与されている患者。
  5. アンドロゲン除去療法を受けたことがある、または現在受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[89Zr]Df-IAB2M
[89Zr]Df-IAB2M 2.5 mCi を 10 mg の大量投与量で単回静脈内注入。
放射線：[89Zr]Df-IAB2M
[89Zr]Df-IAB2M 2.5 mCi を 10 mg の大量投与量で単回静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の感度は、生検および/または外科的に切除された組織によって確認された、前立腺癌の前立腺外部位の検出です。
時間枠：6週間
6週間
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の前立腺癌の前立腺外部位の検出に対する特異性は、生検および/または外科的に切除された組織によって確認されます。
時間枠：6週間
6週間
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の正の予測値は、生検および/または外科的に切除された組織によって確認された、前立腺癌の前立腺外部位の検出に使用されます。
時間枠：6週間
6週間
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の負の予測値は、生検および/または外科的に切除された組織によって確認された、前立腺癌の前立腺外部位の検出に使用されます。
時間枠：6週間
6週間
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の精度は、生検および/または外科的に切除された組織によって確認された、前立腺癌の前立腺外部位の検出に使用されます。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の最適な SUVmax および SUVpeak しきい値は、腫瘍病理結果の陽性と陰性を区別します。
時間枠：6週間
6週間
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の最適な SUV 比率のしきい値は、腫瘍の病理結果の陽性と陰性を識別するためのもので、比率は適切な参照組織を使用して計算されます。
時間枠：6週間
6週間
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の感度と特異性は、病理学によって確認された病変の検出のための従来のイメージングの感度と特異性と比較されます。
時間枠：6週間
6週間
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT 上の陽性病変の位置と数。
時間枠：6週間
6週間
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の感度と特異性により、病理学的に特定された転移性疾患が陽性または陰性の患者を特定します。
時間枠：6週間
6週間
IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT の感度と特異性は、左右の外腸骨、閉鎖孔、内腸骨リンパ節を含む切除領域のそれぞれで病理学によって個別に確認された疾患を特定します。
時間枠：6週間
6週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度として、MedDRA/CTCAE v. 4.03 に従って [89]Zr-Df-IAB2M 投与に起因する有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：12週間
12週間
安全性と忍容性の尺度として、スクリーニングからフォローアップ分析まで、身体検査所見、バイタルサイン、および血液化学に臨床的に有意な変化を示した参加者の数。
時間枠：12週間
12週間
安全性と忍容性の尺度としての[89]Zr-Df-IAB2M注射による血清中の抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImaginAb, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月29日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-2M-04.00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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